미국 뉴저지주 브리지워터(BRIDGEWATER) 소재 암닐파마슈티컬스(Amneal Pharmaceuticals, 뉴욕증권시장 AMRX)가 지난 27일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 암젠의 드인 ‘뉴라스타프리필드시린지주’(Neulasta 성분명 페그필그라스팀 Pegfilgrastim)를 참조하는(대조약으로 설정한) 바이오시밀러인 ‘필네트라’(Fylnetra 성분명 pegfilgrastim-pbbk)가 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 승인받았다고 발표했다.  

필네트라는 일리노이주 시카고에 위치한 카시브바이오사이언스(Kashiv Biosciences)와 공동 개발했다. 화학요법을 받는 환자가 일반적으로 경험하는 호중구감소증(감염과 싸우는 백혈구의 일종인 호중구의 정상 이하치)을 치료하는 데 쓰인다.

암닐은 올들어 세 품목의 바이오시밀러를 승인받았다. 올해 2월 암젠의  ‘뉴포젠’(Neupogen 성분명 필그라스팀 Filgrastim)을 참조하는 ‘리류코’(Releuko, filgrastim-ayow)를 미국내 3번째 바이오시밀러로 승인받은 데 이어 4월엔 로슈의 ‘아바스틴주’(Avastin 성분명 베바시주맙 bevacizumab)을 오리지널약으로 참조하는 바이오시밀러인 ‘알림시스’(Alymsys 성분명 bevacizumab-maly)를 역시 미국내 3번째로 허가받았다. 

암닐은 완전한 환자 지원 프로그램을 마련해 2022년 하반기에 이 세 가지 제품을 출시할 예정이다.

암닐의 공동 CEO인 시락 파텔과 친투 파텔(Chirag and Chintu Patel)은 “이번 승인은 우리회사의 올해 세 번째 미국내 바이오시밀러 승인이며, 우리는 빠르게 성장하는 280억달러 규모의 미국 바이오시밀러 시장의 미래에 대해 열정을 갖고 도전하고 있다”고 말했다. 이어 “바이오시밀러는 저렴한 의약품의 차세대 물결을 대표하며 가능한 한 많은 환자에게 고품질의 구매 가능한 의약품을 제공한다는 우리의 사명과 밀접하게 일치한다”고 덧붙였다. 

카시브의 최고운영책임자(COO)인 찬드라마울리 라왈(Chandramauli Rawal) 박사는 “리류코에 이어 필네트라까지 카시브와 협력해 바이오시밀러 승인을 받게 돼 기쁘다”며 “카시브는 미국에서 여러 바이오시밀러를 제조 및 출시하는 몇 안 되는 국내 회사 중 하나”라고 자랑했다. 이어 “앞으로 몇 년 동안 고품질 바이오시밀러를 세계 시장에 지속적으로 제공하는 것을 목표로 하고 있다”며 “불가능을 가능케 한 우리의 재능 있는 팀에 겸손한 마음을 전하고 싶다”고 덧붙였다. 

아이큐비아(IQVIA) 통계에 따르면 2022년 3월말 기준으로 잡힌 만 1년 간의 페그필그라스팀의 미국 내 연간 매출은 31억달러였으며 이 중 10억달러를 바이오시밀러가 차지했다.