올해 5월 7일부터 5월 20일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 한국BMS제약은 5월 9일 골수이형성증후군 치료제 ‘레블로질주’(Reblozyl, 성분명 루스파터셉트 luspatercept-aamt)가 적혈구 생성자극제(ESA, Erythropoiesis-Stimulation Agent) 치료에 불충분한 반응을 보였거나 부적합해 적혈구 수혈이 필요한 △최저위험, 저위험 및 중등도 위험의 고리철적혈모구 동반 골수이형성증후군(MDS-RS, myelodysplastic syndrome with ring sideroblasts) △최저위험, 저위험, 중등도 위험의 고리철적혈모구와 혈소판증가증 동반 골수형성이상/골수증식종양, 골수증식종양(MPN-RS-T, myeloproliferative neoplasm with ring sideroblasts and thrombocytosis)의 성인 빈혈 환자 치료 △적혈구 수혈이 필요한 성인 베타지중해빈혈 환자의 치료제로 국내 허가를 받았다.  

바이엘코리아는 제2형 당뇨병 동반 신장질환 치료제 ‘케렌디아정’(Kerendia, 성분명 피네레논 finerenone)이 10일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다. 케렌디아는 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자에서 추정 사구체 여과율(estimated glomerular filtration rate, eGFR)의 지속적인 감소를 통해 말기 신장병 도달, 심혈관계질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원 위험 등의 감소를 위한 치료제로 승인됐다. 

일동제약이 판권을 보유한 편두통 신약 ‘레이보우정’(Reyvow, 성분명 라스미디탄, lasmiditan)이 11일 국내 허가를 받았다. 레이보우는 릴리가 2017년 1월 라스미디탄의 원 개발사인 콜루시드파마슈티컬스(CoLucid Pharmaceuticals)를 9억6000만달러에 인수함으로써 판권을 갖고 있다. 국내서는 일동제약이 2013년 콜루시드와 이 신약의 도입 및 공급 계약을 체결해 한국 및 아세안 8개국의 판권을 확보하고 있다. 

레이보우는 2019년 10월 11일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 성인의 경구용 급성 편두통 치료제로 허가를 받았다. 미국에서는 2020년 1월 말에 출시됐다.

일동제약은 한국인 편두통 환자에 대한 유효성·안전성 평가를 위한 가교 3상 임상시험을 식약처로부터 승인받아 2020년 12월 완료했다.

편두통 환자 294명을 대상으로 한 국내 임상시험 결과, 투약 2시간 후 편두통 통증이 해소된 환자의 비율이 위약 대비 라스미디탄 50mg 투여군은 1.2배, 라스미디탄 100mg 투여군은 2.0배로 나타나 1차 평가지표를 달성했다.

2차 평가지표인 투약 2시간 후 편두통 통증이 완화된 시험 대상자 비율의 경우 라스미디탄 50mg 투여군 62.5%, 라스미디탄 100mg 투여군 67.0%, 위약 투여군 49.4%로 유의하게 높았다.

투약 2시간 후 메스꺼움, 빛·소리 공포증 등과 같은 편두통 관련 성가신 증상(Most Bothersome Symptom, MBS)이 해소된 시험 대상자의 비율은 50mg 투여군에서 66.2%, 100mg 투여군에서 71.4%, 위약 투여군에서 60.3%였다.

투약 후 이상반응 중 흔한 사례로는 어지러움, 졸림, 무력증, 근육 쇠약, 피로, 감각저하 등이 관찰됐고, 안전성 측면에서 문제가 없음을 확인했다.

라스미디탄은 세로토닌(5-HT) 1F 수용체 작용제로, 계열 최초이자 유일한 급성 편두통 치료제다. 뉴로펩티드 방출을 저하시키고 삼차신경을 포함한 통증전달경로를 억제함으로써 편두통 치료에 효과를 발휘하는 기전을 갖고 있다.

기존의 트립탄 계열 편두통 치료제는 심혈관계질환에서 사용이 제한적이었으나, 라스미디탄의 경우 심혈관계에 미치는 영향이 없다는 점에서 차별화되고 환자들의 선택지를 넓혀줄 것으로 기대되고 있다.

SK바이오사이언스는 12일 IVI(국제백신연구소)와 공동 개발한 장티푸스백신 ‘스카이타이포이드멀티주’(과제명 NBP618, 이하 스카이타이포이드)의 수출용 품목허가를 국내 식품의약품안전처로부터 획득했다.

이로써 SK바이오사이언스는 △3가 세포배양 독감백신 △4가 세포배양 독감백신 △대상포진 백신 △수두 백신 △폐렴구균 접합백신에 이어 여섯 번째 자체 백신을 확보하게 됐다. 

스카이타이포이드는 2013년 SK바이오사이언스와 IVI가 접합백신 생산기술을 적용해 개발에 착수한 장티푸스백신이다. 연구개발 초기 단계부터 빌&멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)이 연구비를 지원했고 SK바이오사이언스가 연구개발 및 생산과 인허가를, IVI는 글로벌 임상을 담당했다.

스카이타이포이드는 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 운반체 역할을 하는 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 접합해 개발한 다당류-단백질 접합체 백신이다. 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 스카이타이포이드는 1회 접종으로도 우수한 면역원성과 장기적 예방 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상되고 있다. 또 단백접합 기술을 적용해 생후 6개월~만 2세의 영유아에서도 접종 가능하다. 

SK바이오사이언스는 IVI와 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 사람 2160명을 대상으로 진행한 3상에서 스카이타이포이드의 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다. WHO(세계보건기구) PQ(Pre-Qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득한 기존 다당류-단백질 접합 장티푸스 백신과 비교한 임상에서 스카이타이포이드는 동등한 면역원성을 입증했고 임상군 전 연령층에서 안전하게 접종 가능한 것으로 확인됐다. 

네팔 임상 결과는 지난해 12월 세계적인 의학저널인 란셋(The Lancet)의 자매지이자 감염병 분야 최고 권위 학술지인 ‘란셋 감염병 저널(The Lancet Infectious Diseases)’에 게재됐다. 필리핀에서 시행된 또 다른 임상 연구도 란셀 계열 학술지에 곧 게재될 예정이다. 

또 지난 1월 국제학술지 ‘NPJ(Nature Partner Journal Vaccine)’에 게재된 스카이타이포이드 부스터샷 2상 결과에선 생후 6~23개월 영유아를 대상으로 스카이타이포이드를 2회 접종할 경우, 접종 전보다 체내 항체가가 약 64배로 증가하는 등 강력한 면역 반응이 유도되는 것을 확인하기도 했다. 

SK바이오사이언스는 우수한 임상 결과와 식약처의 품목허가를 바탕으로 WHO PQ 인증 절차에도 빠르게 돌입할 계획이다. SK바이오사이언스는 IVI와 협업해 WHO PQ 인증을 획득하고, 이르면 내년에 세계 시장에 공급한다는 목표다.  스카이타이포이드의 생산과 공급은 모두 SK바이오사이언스의 백신 공장인 안동 L하우스에서 담당하게 된다.

삼성바이오에피스는 13일 국내 최초로 로슈의 신생 혈관성(습성) 노인성 황반변성(neovascular(wet) age-related macular degeneration, nAMD) ‘루센티스주’(Lucentis, 성분명 라니비주맙, ranibizumab)를 오리지널로 하는 바이오시밀러 ‘아멜리부주’(Ameliebou, 라니비주맙, ranibizumab, 개발코드명 SB11)를 허가받았다. 

아멜리부의 적응증은 신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성의 치료, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 증식성 당뇨망막병증의 치료, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 5가지다.

아멜리부 승인으로 삼성바이오에피스는 국내서 총 6종의 바이오시밀러를 허가받았다. 삼성은 현재 류마티스관절염 등 자가면역질환 치료제 3종 ‘에톨로체’ (엔브렐 시밀러), ‘레마로체’(레미케이드 시밀러), ‘아달로체’(휴미라 시밀러)를 유한양행과 판매중이다. 항암제 2종 ‘삼페넷’(허셉틴 시밀러), ‘온베브지’(아바스틴 시밀러)는 보령과 판촉하고 있다.

아멜리부 허가로 삼성바이오에피스는 300억원 규모 국내 루센티스 시장에 첫 발을 디디면서 현재 국내 허가 심사 중인 종근당 ‘CKD-701’과의 경쟁에서 유리한 국면에 서게 됐다. 앞서 아멜리부는 지난해 8월과 9월 유럽과 미국에서 승인받아 다국가 처방 데이터를 축적하게 됨으로써 향후 다른 지역 국가로 진입이 용이해질 전망이다. 삼성바이오에피스는 아멜리부 외에도 루센티스와 황반변성치료제 시장을 양분하고 있는 바이엘 ‘아일리아주사’(Eylea, 성분명 애플리버셉트, Aflibercept)의 바이오시밀러인 ‘SB15’에 대해서도 3상을 마친 상태다.

삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD) 환자 대상 글로벌 3상을 통해 아멜리부와 루센티스 간 유효성 및 안전성을 비료 평가했다. 

임상 참여 환자 705명 중 52주간 처방을 유지한 환자 634명 데이터를 분석한 결과 의약품 효능 및 약동학(PK) 면역원성 안전성 등에서 동등성(비열등성)을 확인했다.

SB11는 유럽과 미국에서 ‘바이우비즈’(BYOOVIZ)란 제품명으로 바이오젠(Biogen)을 통해 제품이 판매될 예정이며 국내 시장 마케팅 파트너사 선정 및 출시 일정은 미정이다.

삼성바이오에피스는 루센티스의 원개발사인 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국은 제넨텍 해당 SPC(의약품 추가보호 증명) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있다. 이외 지역은 제넨텍 SPC 만료 이후 제품을 판매할 수 있다.

글로벌데이터(Globaldata)에 따르면 2028년까지 9개 주요 국가(미국, EU5, 일본, 중국, 호주)의 습성 연령유관 황반변성(wAMD) 시장 규모는 2018년 기준 두 배가 넘는 약 24조원에 이를 것으로 전망된다. 삼성바이오에피스 관계자는 “루센티스의 유럽, 미국, 한국 최초의 바이오시밀러가 아멜리부주(SB11)이란 프리미엄을 갖고 있어 시장 주도권을 갖기에 유리하다”고 말했다. 특허 만료 시점은 루센티스의 경우 유럽 2022년 7월, 미국 2020년 6월이다. 아일리아는 유럽 2025년 5월, 미국 2023년 6월이다.

글루시타듀오서방정(한올바이오파마) 등 27개 의약품명, 3가지 용량(50/500, 50/1000, 100/1000 총 81개 품목의 시타글립틴+메트포르민이 5월 9~14일에 무더기 허가됐다. 신일제약 충주 1공장에서 위탁생산된다. 글리시타메트엑스알서방정(동구바이오제약), 나누메트엑스알서방정(한국휴텍스제약), 시타글리듀오엑스알서방정(대우제약), 시타글민듀오서방정(알리코제약), 시타네오듀오서방정(녹십자), 시타멧엑스알서방정(지엘파마), 시타원플러스엑스알서방정(하나제약), 시타칸메트서방정(동국제약), 시타콤비엑스알서방정(일동제약), 시타포민엑스알서방정(대한뉴팜), 시타폴엠엑스알서방정(마더스제약), 시트디엠메트서방정(동화약품), 엑스메트엑스알서방정(제뉴원사이언스), 유시타메트엑스알서방정(유영제약), 이글립틴엑스알서방정(비보존제약), 자누다움엠엑스알서방정(대웅바이오), 자누리틴콤비서방정(대원제약), 자누맥스엠엑스알서방정(삼익제약), 자누메티아엑스알서방정(신일제약), 자누엠메트엑스알서방정(에이치엘비제약), 자누프로엑스알서방정(안국약품), 테라메트엑스알서방정(테라젠이텍스), 프로메트엑스알서방정(아주약품), 하누비엠엑스알서방정(삼진제약), 환인시타글립틴메트포르민서방정(환인제약), 지누메트엑스알서방정(지엘팜텍) 등이다.