미국 메릴랜드주 록빌(ROCKVILLE)의 중추신경계(CNS) 질환 신약개발 전문기업인 슈퍼누스파마슈티컬스(Supernus Pharmaceuticals, 나스닥 SUPN)의 비자극성 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제인 ‘퀠브리’(Qelbree 성분명 빌록사진 지속형캡슐, viloxazine extended-release capsules, 코드명 SPN-812)가 29일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)로부터 18세 이상으로 적용 범위를 확대했다. 

퀠브리는 2021년 4월 2일 6~17세 ADHD 치료제로 FDA 허가를 받았으며 이번에 1년 만에 18세 이상으로 허가 범위를 넓혔다. 퀠브리는 이 약은 2007년 2월 26일 FDA가 샤이어(현재 다케다에 인수됨)의 ‘바이번스’(Vyvanse 성분명 리스덱스암페타민 디메실레이트 lisdexamfetamine dimesylate)를 5세 이상의 ADHD 치료제로 승인한 뒤 14년 여 만에 나왔다. 

바이번스는 덱스트로암페타민(dextroamphetamine)에 라이신(L-lysine)을 붙인 프로드럭으로 부작용이 다소 강해 현재 가장 많이 처방되는 메틸페니데이트(Methylphenidate)보다 덜 선호되며 성인의 중등도~중증 폭식장애 치료제로 쓰인다. 

퀠브리는 하루에 한 번 복용하면 종일 약효가 지속되는 새로운 비자극성 ADHD 치료제다. 투여 초기에 증상 개선 및 유효성이 입증됐다. 비자극성 약물이라 임상연구에서 오남용 가능성이 없는 입증된 안전성 및 내약성 프로파일을 보여줬다.

이번 승인은 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 방식의 3상 연구결과를 토대로 이뤄졌다. 이는 2002년 10월 26일 릴리의 ‘스트라테라캡슐’(Strattera성분명 아토목세틴  atomoxetine)이 아동, 청소년, 성인을 위한 ADHD 치료제로 허가받은 후 20여 년 만에 성인을 위한 새로운 비자극성 치료제가 나온 것을 의미한다. 

슈퍼누스의 이사회 의장 겸 CEO인 잭 카타르(Jack Khattar)는 “CNS 분야의 리더로서 ADHD와 같은 복잡한 질병을 치료하는 방법을 더 잘 이해하기 위해 최선을 다해왔다”며 “이번 승인은 ADHD 치료의 주요한 발전을 의미하며 퀠브리가 소아 환자 치료에 승인된 지 불과 1년 만에 나온 이정표적 성과”라고 자랑했다. 

200mg~600mg(성인의 1일 최대 용량) 사이의 유연한 하루용량을 적용한 3상 시험에서 성인 ADHD 환자는 연구자증상등급평가척도(ADHD Investigator Symptom Rating Scale, AISRS)의 총점이 치료 시작점 대비 위약에 비해 유의하게 감소하는 것을 입증해 1차 평가지표를 충족했다. 부주의 및 과잉행동/충동 증상의 AISRS 하위척도 점수의 상당한 개선도 관찰됐다. 

이 연구는 6주차에 정신질환 심각도 점수(Clinical Global Impression–Severity of Illness, CGI-S) 척도가 치료 시작점 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 활성을 보이는 용량 범위에서의 내약성도 뛰어났다.

미국에서는 약 1600만명의 어린이, 청소년, 성인이 ADHD를 앓고 있다. 많은 ADHD 어린이가 이를 극복하지만 최대 90%는 성인이 되어도 계속해서 ADHD 증상을 보인다는 게 전문가 견해다. 

미주리주 세인트루이스에 있는 성찰스정신과협회(St. Charles Psychiatric Associates)의 창립자인 그레그 매팅리(Greg Mattingly) 박사는 “오늘까지 성인을 위한 비자극성 ADHD 옵션은 매우 제한적이었다”며 “이번 승인은 ADHD 증상을 관리하기 위해 올바른 치료법을 찾으려고 노력하는 수백만 명의 미국 성인 환자에게 희소식이 될 것”이라고 말했다.