미국 리제네론(Regeneron)은 ‘로나프레브’(Ronapreve: 카시리비맙+임데비맙, casirivimab + imdevimab’(미국 브랜드명 REGEN-COV)가 입원하지 않은 환자의 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 치료 및 특정인의 예방 용도로 신청한 생물학적 제제 허가 신청서(BLA) 검토가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3개월 연장 통보를 받았다고 지난 14일(현지시각) 발표했다.  

이는 코로나19 노출 전 예방적 사용에 대해 FDA와 진행 중인 논의 때문이며, 이를 위해 리제네론은 FDA에 검토에 필요한 추가 임상 데이터를 제출했다.

FDA는 이런 추가 데이터 제출을 ​​BLA의 주요 수정사안으로 간주하고 처방약생산자수수료법(PDUFA)에 따라 심사기한을 오는 7월 13일로 3개월 연장했다. 다만 FDA는 BLA에 대한 새로운 임상연구를 요청하지 않았다.

단일클론항체 치료제인 REGEN-COV는 2020년 11월 FDA로부터 적절하고 승인된 대안이 없을 때 생명을 위협하는 코로나19를 예방, 진단, 치료하는 약물로 FDA로부터 긴급사용승인을 받았다. 

2022년 1월에 FDA는 이 약에 민감하지 않은 변이체로 인해 감염이나 노출이 발생할 가능성이 있는 지역에서는 사용하지 말라고 EUA를 수정했다. 따라서 코로나19 변이체가 오미크론, 스텔스-오미크론 등으로 주류가 바뀐 현재로서는 아무데에도 쓸 수가 없다.

이에 리제네론은 현재 순환하는 우려되는 변종에 대해 활성을 보이는 차세대 항체 연구를 진행 중이다. 인간 대상 최초의 임상시험을 최근 시작했다.  

REGEN-COV의 개발 및 생산은 미국 보건복지부 산하 바이오의약품첨단연구개발국(BARDA) 등 연방기금으로부터 부분적으로 자금을 지원받고 있다.

리제네론은 최적화된 완전인간항체를 생산하기 위한 유전자 조작 마우스 플랫폼인 VelocImmune 및 VelociSuite 기술을 사용해 코로나19 바이러스의 감염성을 차단하도록 설계된 2개의 단일클론항체 칵테일을 개발했다. 이에 대한 외부 개발 및 유통은 로슈와 협력하고 있다.