동국제약은 식품의약품안전처가 ‘의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD) 제도 도입 기반구축 사업’으로 진행한 맞춤형 QbD 기술 컨설팅을 성공적으로 완료했다고 24일 밝혔다.

동국제약은 지난해 8월부터 약 3개월간 컨설팅을 통해 자체 개발 중인 ‘특수제형 주사제’에 QbD 기술을 적용해 제품의 품질 목표 사항(Quality Target Product Profile, QTPP)을 설정하고 위험성 평가 도구를 활용해 핵심 품질 특성(Critical Quality Attributes, CQA) 선정을 완료했다. QTPP와 CQA 설정은 전체 QbD 시스템에서 초기에 수행하는 단계로 근거 자료와 다양한 평가 도구 등을 활용해 제품에 대한 이해를 높이고 목표 품질을 미리 설정하는 단계다.

이 회사는 또 계획된 컨설팅 목표를 조기에 완료해 추가적으로 단위공정별 파라미터(Critical Process Parameter, CPP)까지 설정하는 등 과제 목표를 초과 달성했다. CPP는 의약품 제조공정 중 목표 품질 특성에 중대하게 영향을 미치는 주요 공정 파라미터로 향후 이에 대한 관리전략을 수립함으로써 일관된 고품질의 제품을 생산할 수 있게 된다.

이 같은 QbD 도입은 개발 난이도가 높은 특수제형 주사제의 개발 기간을 단축하고 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 뿐만 아니라 최근 QbD 자료를 요구하는 추세에 맞춰 해외 선진 국가와의 무역 거래에 속도를 높일 수 있을 것으로 기대된다.

동국제약 DK의약연구소 담당자는 “QbD가 글로벌 스탠더드로 떠오르는 시점에 식약처의 이번 컨설팅이 자사 제품에 QbD를 도입하고 전문인력을 양성하는 데 큰 도움이 됐다”며 “향후 지속적인 투자를 통해 글로벌 경쟁력 강화와 품질관리 수준 향상을 위한 노력을 계속하겠다”고 말했다. 

식약처가 적극 추진하고 있는 QbD 제도는 의약품의 원료부터 제조 및 판매에 이르기까지 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로 발생 우려가 있는 위험 요소를 분석하고 이를 중점 관리하는 의약품 개발 방식이다. 식약처는 제약업체가 우수한 품질의 의약품을 지속적으로 생산∙유통할 수 있고 품질관리 전략 수립 및 시행이 가능하도록 QbD 도입을 권장하고 있다.

라온즈의 ‘스마트 글라스’ 개념도

이 회사는 2001년 설립 이후 반도체 부품사업을 영위해왔으며 그동안 축적된 ICT 제조 기술을 기반으로 디지털 헬스케어사업을 확대해왔다.  

라온즈의 주요 파이프라인 중 하나인 ‘스마트 글라스’는 환자의 외부 활동에 필요한 보행을 지원하는 웨어러블 의료기기로 외부의 도움 없이 보행을 가능케 한다. 보행 패턴을 수집 분석하며 ‘보행 기능 향상’을 위해 시각적 패턴을 제공한다. ‘스마트 글라스’는 식약처의 보행 지원용 보조기기의 스마트 안경 품목에서 안정성과 기능성을 인정받았으며 스마트 의료기기의 다크호스로 급부상하고 있다. 

이 제품에 장착된 카메라 시스템은 전방도로 환경과 감지된 데이터를 하드웨어와 서버에 올려 수집 분석하며 골전도 스키퍼를 통해 음성 안내를 들을 수 있다. 또 글라스의 디스플레이 화면을 통해 길 안내, 속도 확인, 문자 확인 등이 가능하다. 이는 도파민 신경세포가 손상돼 보행장애가 발생하는 파킨슨병 환자와 안구의 미세한 떨림을 분석해 치매 진단에도 도움을 준다.

신상용 라온즈 대표는 “핵심 파이프라인인 ‘스마트 글라스’ 사업을 발판으로 하나금융투자와 함께 성공적인 기업공개가 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “기술특례상장이 성공적으로 마무리되면 파킨슨병 및 치매 진단솔루션까지 사업 영역을 확대해 스마트 의료보조기기 분야의 선두 주자로 자리잡겠다”고 말했다.