일본 다이니폰스미토모제약(Dainippon Sumitomo Pharma, 大日本住友製薬, DSP)의 미국 자회사로서 뉴욕과 스위스 바젤에 본부를 두고 있는 마이오반트사이언스(Myovant Sciences)와 그 제휴사인 화이자는 ‘마이펨브리’(MYFEMBREE)의 자궁내막증식증(Uterine Endometriosis, 자궁내막증) 적응증 추가 신청이 미국 식품의약국(FDA)에 접수됐다고 9일(현지시각) 밝혔다. 

마이펨브리는 난소에서 생성되는 에스트로겐의 양을 감소시키는 렐루고릭스(relugolix) 40mg 외에 에스트라디올 1mg 및 노르에틴드론 아세트산염 0.5 mg 등이 들어간 복합제로서 올해 5월 27일 FDA로부터 자궁섬유증(Uterine Fibroids, 자궁근종) 치료제로 승인받은 바 있다.  폐경 전 여성들의 자궁섬유증 관련 월경 과다출혈 증상을 관리하기 위해 최대 24개월 동안 지속적으로 복용하는 치료제로 사용되고 있다.

또 2020년 12월 18일 GnRH 수용체 길항제인 렐루골릭스 성분의 단일제제인 ‘오르고빅스’(Orgovyx)가 이 계열의 첫 경구용 전립선암 치료제로 FDA 승인을 받았다. 이를 계기로 화이자는 마이오반트와 전립선암 및 여성건강 치료제(자궁근종 및 자궁내막증)과 관련한 글로벌 공동 마케팅을 진행하기로 같은 달 28일 공표했다.

마이오반트가 이번에 ‘마이펨브리’에 대해 FDA 새로 적응증을 신청한 것은 자궁내막증과 관련된 중등도~중증의 통증이다. 처방약생산자수수료법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 5월 6일까지 ‘마이펨브리’의 적응증 추가 승인 여부를 결정하게 된다.

자궁내막증 관련 통증 신청은 3상 임상인 ‘SPIRIT 1’과 ‘SPIRIT 2’ 등 2건의 다국가 임상시험에서 총 1200여명의 환자를 대상으로 진행한 연구결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이와 함께 두 임상에서 일정 자격을 인정받은 피험자들을 대상으로 1년 동안 진행된 1건의 표지개방 연장시험에서 확보된 결과도 이번 추가 신청에 반영됐다.

마이오반트사이언스의 후안 카미요 아르호나 페레이라(Juan Camilo Arjona Ferreira) 최고의학책임자는 “자궁내막증 환자들이 일상생활에 영향을 미치는 파괴적인 증상들을 종종 경험하고 있음에도 불행하게도 이들 중 다수가 현재 사용 중인 치료제로 증상을 완화시키는 방법을 찾지 못하고 있다”면서 “적응증 추가 신청이 승인될 경우 ‘마이펨브리’가 효과적이면서 1일 1회 경구복용하는 치료대안으로 자궁내막증 환자들에 대한 치료를 재정립할 수 있을 것으로 믿는다”고 말했다.

화이자의 제임스 루스낵(James Rusnak) 내과학‧병원‧글로벌 제품개발 담당 부사장 겸 최고 개발책임자는 “자궁내막증 관련 통증 치료제로 ‘마이펨브리’의 적응증 추가 신청서 제출은 여성건강 분야에서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 접근하는 우리의 노력을 말해준다”며 “이처럼 중요하고 새로운 치료대안이 자궁내막증 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있기를 기대해 마지 않는다”고 밝혔다.

다이마폰스미토모 제약은 내년 4월 1일자로 회사명을 ‘스미토모파마’로 변경한다고 지난 12일 공표했다. 이 회사는 2005년 스미토모제약과 다이니폰제약이 합병하여 탄생했는데 다이니폰(대일본)이 과거 전쟁피해국가 등에서 부정적인 이미지를 주는데다가 스미토모가 국제적인 브랜드파워를 갖고 있어 이같이 결정한 것으로 알려졌다.