미국 머크(MSD)는 15가 폐렴구균 단백 접합 백신 ‘박스뉴반스프리필드시린지’(Vaxneuvance, V114)가 지난 16일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식 승인을 획득했다고 발표했다.
박스뉴반스는 18세 이상의 성인들에게서 침습성 폐렴구균 질환을 예방하는 용도로 허가받았다. 화이자의 메가 히트작인 ‘프리베나13주’(Prevnar 13, PCV13)에 함유된 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F 외에 22F, 33F 혈청형이 추가돼 총 15종의 침습성 폐렴구균 질환을 유발할 수 있는 혈청형이 포함됐다.
승인의 근거가 된 3상 ‘PNEU-AGE’ 임상(V114-019)에서 박스뉴반스는 PCV13 대비 혈청형 3, 22F, 33F에서 통계적으로 유의미한 옵소닌 유발 식작용 활성도(opsonophagocytic activity, OPA) 기하평균항체역가(geometric mean antibody titers, GMT)를 입증했다. 옵소닌은 면역세포의 식균작용을 받기 쉽게 유도하는 물질이다. OPA 분석은 폐렴구균 다당류 항체가 시험관실험에서 보여주는 항체 생성 능력, 특히 면역글로불린G와 관련된 항체생성 능력을 보여준다.
이 백신은 지난 1월 12일 처방약생산자수수료부담법(PDUFA)에 따라 우선심사에 들어갔고 원래 이달 18일까지 승인 여부가 결정나도록 시한이 잡혀 있었다. 유럽 의약품청(EMA)도 지난해 11월 23일 MSD가 제출한 V114 승인신청서를 검토 중이다.
박스뉴반스는 15가지 폐렴구균 다당체 항원에 디프테리아균에서 유래한 ‘CRM197’ 운반 단백질이 결합한 것으로 디프테리아 변성독소에 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응을 보인 환자들은 접종받아서는 안 된다. 다당체 항원 자체만으로는 소아청소년이나 고령층에서 만족할 만한 면역유도 효과를 올리지 못하기 때문에 병원성 미생물체 유래 단백을 붙임으로써 면역효과를 상승시킨 게 다당류 단백접합백신이다.
FDA 허가와 별도로 미국 질병통제예방센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)는 오는 10월 회의를 열어 ‘박스뉴반스’를 성인들에게 접종토록 권고할 것인지에 대해 논의할 예정이다.
PNEU-AGE 임상을 주도한 시험’을 총괄한 미국 플로리다주 마이애미 인근 하이얼리어(Hialeah) 소재 인다고(Indago) 연구‧보건센터의 호세 카르도나(Jose Cardona) 박사는 “고령자, 일부 만성질환자, 면역력 저하를 보이는 일부 성인은 폐렴구균 질환 위험성이 높고 중증 또는 치명적 합병증에 직면하고 있다”며 “이번 박스뉴반스 승인으로 침습성 폐렴구균 질환을 예방하기 위한 새롭고 중요한 대안이 확보됐다”고 말했다. 성인 침습성 폐렴구균 질환의 80% 정도는 50세 이상 연령대에서 나타나고 있다.
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머크리서치 래버러토리의 로이 베인스(Roy Baynes) 부사장 겸 글로벌 임상개발 대표 겸 최고의학책임자는 “혈청형 3를 비롯해 22F, 33F 등 고도 침습성 및 항생제 내성 유발 혈청형에 의한 폐렴구균 질환 발병이 증가세를 보이고 있다”며 “지난 40년 동안 폐렴구균 예방백신 개발에서 축적한 경험을 바탕으로 이에 대처할 대안을 확보했다”고 강조했다.
이번 박스뉴반스 승인은 건강한 성인뿐만 아니라 성인 만성질환 환자, 성인 AIDS 환자, 65세 이상의 고령자 등 고위험군을 포함한 피험자를 대상으로 시행한 임상 2상 및 3상 시험결과가 근거가 됐다.
MSD는 ‘V114’를 소아 용도로도 개발을 진행 중이다. 앞서 FDA는 ‘V114’를 생후 6주에서 18세 이하의 소아‧청소년 및 18세 이상의 성인의 침습성 폐렴구균질환을 예방하는 용도의 ‘혁신치료제’로 지정한 바 있다.
현재 폐렴구균 백신 시장은 화이자의 ‘프리베나13이 과반이 넘는 점유율로 1위를 차지하고 있다. 프리베나13은 지난해 전세계에서 59억5000만달러의 매출을 올렸다.
또 화이자는 지난 6월 8일 신규 모델인 20가 폐렴구균 백신 ‘프리베나20’의 미국 승인을 획득했다. 이에 프리베나와 박스뉴반스 간 차세대 백신 경쟁이 본격화될 전망이다.
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아스텔라스와 아피니백스도 24가 폐렴구균 백신 ‘ASP3772’를 개발 중이다. 다중항원제시 시스템이란 새로운 기전으로 이달 13일 미국에서 혁신치료제로 지정받았다.
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