지난해 미국 대선에서 처방약 약가 인하를 내세워 선거운동을 펼쳤던 조 바이든 미국 대통령이 지난 9일(현지시각) 행정명령을 발표하고 제네릭과 바이오시밀러의 시장 진입을 통한 약가인하를 촉진하고 약가 조작 방지, 반경쟁 관행 타파 등을 실현하기로 했다.  

바이든 대통령은 이날 메디케어(65세 이상 무료 공공의료보험)가 의약품 비용 등을 협상할 수 있게 하는 등 미국의 높은 처방약 가격에 대처하기 위한 노력에 총력을 기울이겠다고 밝혔다. 정부의 큰 야망에도 불구하고 바이든의 목표가 실현될지는 “아직 명확하지 않다”고 다수의 독점 금지 및 경쟁 촉진 전문 변호사들은 말하고 있다.

이 명령은 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services, HHS)가 향후 45일 이내에 고가의 처방약 문제를 해결하기 위한 전략을 수립하고 미국에서의 “물가 조작이 재발하는 문제”(recurrent problem of price gouging)를 책임지도록 요구하고 있다. 대통령은 또 미국내 제약 공급망을 확충하기 위한 계획을 개발하도록 HHS에게 임무를 맡겼다.

이런 프레임워크의 일부는 도널드 트럼프 전 미국 대통령이 미국이 캐나다에서 특정 제네릭 의약품을 수입할 수 있도록 허용하는 ‘804’ 수입 촉진 프로그램을 더욱 진전시키는 내용이다. 

바이든은 메디케어가 보험 약가 수가를 협상할 수 있도록 하는 시도를 재개했다. 올해 초 바이든 대통령이 제시한 2022 회계연도 예산안은 “메디케어가 특정 고비용 의약품에 대한 약가 협상을 하게 함으로써 약값을 낮추는 개혁”을 지지했다. 하지만 바이든 대통령은 4월 말 “미국가족계획(American Families Plan, 고소득층에서 세금을 더 걷어 의료, 보육, 교육에 지출한다는 바이든의 정책 제안)”에서 약가 조항(높은 약가로 인한 세수를 보건복지에 재투자)을 삭제해 결과가 불확실한 분열된 의회에 도박을 걸었다.

잠재적 의약품 수입과 메디케어 협상과 관계 없이, 바이든은 복제약의 승인을 “더 투명하고 효율적이며 예측하기 쉽게” 만들기 위한 구체적인 목표를 설정하고 HHS에 제네릭과 바이오시밀러 경쟁을 촉진하는 임무를 부여했다. 

HHS는 앞으로 연방거래위원회(FTC, 한국의 공정거래위원회)와 협력해 의약품의 유효성과 안전성에 대한 “허위, 오해의 소지가 있거나 기만적인 진술”을 포함한 바이오시밀러와 제네릭의 진입을 방해하는 시도들을 정확히 파악하고 대응할 방침이다. 

최근(6월 말) 화이자의 자회사 업존(Upjohn)과 비아트리스(Viatris)라는 합작사를 만든 마일란(Mylan)이 이스라엘 테바(Teva Pharmaceutical)을 상대로 제기한 소송은 바이든 행정부가 목표로 하는 정책 시행에 통찰을 제공한다. 

이 소송에서 마일란은 테바가 자사의 다발성경화증 치료제인 코팍손(Copaxone)의 제네릭 시장 진입을 지연시키기 위해 “종합적이고 정교한 계획”을 마련했다고 주장했다. 마일란은 테바가 코팍손 제네릭의 효능에 대해 의사들에게 오해할 정보를 전달했고, 기존 저용량(매일 한 번 20mg씩) 제품을 고용량(매주 3회, 매회 40mg씩)으로 전환하며 약값을 오히려 더 낮췄고,  테바가 전문약국 및 보험약가관리업체(pharmacy benefit managers, PBM, 보험사·제약사·약국을 매개하며 각자의 이익을 조율하며 수익을 창출하는 업태)와 짜고 (제네릭의) 처방 제한 계약을 공모하면서 코팍손의 제네릭이 처방약 리스트에 등재되지 않도록 손을 썼다고 설명했다. 2014년부터 이뤄진 테바의 노력으로 2015년 말에는 코팍손 복용 환자의 77%가 40mg 용량으로 전환했다. 테바는 마일란 소송 제기에 대한 언론의 해명 요청에 응하지 않았다. 

미 행정부는 특허 체계에 대한 시각을 바꾸고, 제네릭 의약품을 둘러싼 “(출시) 지연을 위한 (오리지널 업체의) 지불”(pay-for-delay) 관행을 개혁하려는 생각을 갖고 있다. FDA는 FTC와 협력해 의약품 특허 체계를 미세 조정하여 카피캣의 출시를 “비합리적으로 지연시키지” 않도록 노력할 방침이다. 

다케다, 엔도인터내셔널(Endo International, 속칭 Endo pharmaceuticals), 애브비, 엘러간은 카피캣(복제약)의 출시를 연기하기 위해 제네릭 제조업체에 출시 지연을 위한 돈을 지불하다가 독점 금지 소송에 직면했다. 개빈 뉴섬(Gavin Newsom) 캘리포니아 주지사는 2019년 캘리포니아 주 내의 반경쟁 관행을 금지하는 새로운 법안에 서명했다.

바이든 대통령은 행정명령을 공포하면서 “몇 년, 심지어는 수십 년 동안 특허법과 다른 관련 법들이 제네릭과 바이오시밀러 경쟁을 지연시키기 위해 종종 잘못 사용돼왔다”고 말했다.

법률회사 굿윈(Goodwin)의 독점 금지 및 경쟁 관행 담당 파트너인 앤드류 레이시(Andrew Lacy)는 “바이든 행정부가 역대 가장 분명한 약가 인하 발표 정책을 발표함으로써 반독점 및 경쟁 이슈를 경제정책의 중점으로 둘 것을 천명했다”며 “정책 달성의 우선순위(wish list)에 올라왔음에도 불구하고 관행에 막혀 반독점 당국과 다른 행정기관들이 대통령 명령의 목표를 이행할 수 있을지는 상당히 불투명하다”고 말했다.

전반적으로 이번 명령은 바이든 대통령이 이미 한 약속들과 궤를 같이 한다. 금융서비스 그룹 ODDO BHF은 고객들에게 보내는 노트에서 “제약업계에 더 부정적일 수 있다”고 말햇다. 증권 애널리스트들은 덴마크의 노보노디스크(당뇨병 치료제 전문)와 스위스 로슈 등이 바이든의 정책 제안에 의해 지정학적 위치(비 미국기업)와 제네릭 출시 압박 등의 측면에서 가장 조임을 당할 기업들이라고 지목했다.