미국 머크(MSD)가 개발한 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 치료제인 항바이러스제  몰누피라비르(Molnupiravir, 개발코드명 MK-4482, EIDD-2801)의 인도에서 진행된 3상 임상시험 중간 데이터를 근거로 인도 보건당국에 긴급사용승인을 9일(현지시각) 요청했다. 

몰누피라비르는 경증 코로나19 외래 환자의 치료를 위해 개발된 항바이러스제로, MSD는 2차 유행을 방지하기 위한 목적으로 인도 내에서의 적극적인 임상시험과 생산 라인 개발을 추진해 왔다.

MSD와 지난 4월말 제휴한 인도 제약사 헤테로(Hetero Drugs)는 인도 전역의 경증 코로나19 환자들을 대상으로 몰누피라비르의 유효성과 안전성을 평가한 결과 몰누피라비르 투여군이 표준치료(SOC)군에 비해 조기에 임상증상을 개선하는 효과(세계보건기구 임상진행 척도 2점 감소)를 보여줬다고 밝혔다. 또 14일의 추적관찰 결과 유의미한 수준의 입원 횟수 감소 및 회복 기간 단축 효과를 나타냈다고 설명했다. 

인도 제약사 헤테로드럭 로고

이번 임상시험에서 시험군은 몰라피라비르 800mg(200mg짜리 4알)을 5일 동안 12시간마다 하루 두 번 경구 복용하면서 표준요법을 병용했다. 반면 대조군은 표준치료만 받았다.  3상 임상시험 최종 데이터는 올 가을 중에 발표될 예정이다.   

올해 4월 헤테로는 인도와 100개 이상의 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 몰누피라비르를 제조 및 공급하기 위해 MSD와 비독점 라이선스 계약을 체결했다.

이 회사는 또 인도 중앙의약품표준관리국(Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO, 우리나라의 식품의약품안전처 격)가 승인한 중등도의 코로나19 환자를 위한 별도의 몰누피라비르 임상연구를 수행 중이다. 이에 대한 중간 및 최종 임상 결과는 적절한 시기에 공개될 예정이다. 

몰누피라비르는 경구용 리보핵산 유사체(ribonucleoside analog)로 코로나19 바이러스를 포함한 다양한 RNA 바이러스의 복제를 억제할 수 있는 것으로 기대되고 있다. 한마디로 길리어드사이언스의 항바이러스제 주사제 ‘베클루리’(Veklury 성분명 렘데시비르 remdesivir)와 대적하기 위해 개발 중인 약으로 중증 입원 환자가 아닌 경증~중등도의 외래 환자를 겨냥하고 있다. 

앞서 MSD는 지난 6월 9일 몰누피라비르가 긴급사용승인을 얻게 될 경우 즉시에 미국 정부에 170만명 분, 12억달러 어치를 공급키로 선구매 계약을 맺었다. 

지난 3월 발표된 2상 결과, 외래 코로나19 환자 202명 중 몰누피라비를 복용한 47명은 복용 5일 후 바이러스가 검출된 경우가 0명인 반면 표준치료만 받은 사람은 25명 중 5명에서 바이러스가 나왔다. 

몰누피라비르는 경증 코로나19 환자를 대상으로 삼고 있기 때문에 독감 유행철이나 2009년 신종플루 유행기에 타미플루(성분명 오셀타미비르)가 활약한 것처럼 코로나19의 확산을 막는 기대주(Game changer)가 될 수 있다는 일말의 희망이 되고 있다.