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재즈파마, 새로운 재조합 아스파라기나제 백혈병 치료제 ‘라일라제’ FDA 승인
  • 정종호 ·약학박사 기자
  • 등록 2021-07-01 00:33:19
  • 수정 2021-08-12 11:05:07
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  • 기존 대장균 유래 아스파라긴산 분해효소 제제에 알레르기 보이는 환자에 절실

아일랜드 더블린에 본부를 둔 재즈파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)는 6월 30일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘라일라제’(Rylaze 성분명 에르위니아 크리산테미 유래 재조합 아스파라긴산 분해효소, asparaginase Erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn)를 다제 항암화학요법제를 구성하는 새로운 백혈병 및 림프종 치료제로 승인했다고 30일(현지시각) 발표했다.


지금까지 ‘JZP458’라는 개발 코드명으로 알려져 왔던 ‘라일라제’는 대장균 유래 아스파라긴산 분해효소(asparaginase)에 과민성을 보이는 생후 1개월 이상의 소아 및 성인 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 또는 림프모구성 림프종( lymphoblastic lymphoma, LBL) 환자들을 위한 다제 항암화학요법제의 일부로 이번에 승인됐다. 


재즈파마는 대장균 유래 아스파라기나제로 치료받은 ALL 또는 LBL 환자의 최대 30%가 과민반응을 겪고 있으며, 이 때문에 많은 소아 환자들이 채택할 수 없는 상황이라고 설명했다.  


라일라제는 감자, 양파, 관상용작물(괴경이나 구근)에 썩음병을 유발하는 Erwinia chrysanthemi(2005년에 Dickeya dadantii로 개명)라는 그람 음성 간균이자 당을 젖산으로 발효시키는 특이적 혐기성균(facultative anaerobes)에서 추출한 아스파라긴산 분해효소를 유전자재조합 방식으로 대량 생산한 것이다. 


ALL 또는 LBL 환자는 미국에서만 매년 5700명씩 발생하고 있으며 그 중 절반이 어린이다. FDA는 “가장 흔한 형태의 소아암인데도 승인된 아스파라기나제는 대장균 유래 아스파라기나제가 유일했고 수 년 간 전 세계적으로 부족한 상태였다”며 승인 배경을 밝혔다.  


이 약물은 2019년 6월에 ALL 및 LBL의 희귀의약품으로 지정됐고 10월에는 패스트트랙으로 선정됐다. 재즈파마는 실시간항암제심사(Real-Time Oncology Review, RTOR) 프로그램에 따라 라일라제를 FDA 신약승인 신청했으며 FDA는 중추적 3상 임상이 완료되기도 전에 전격 승인을 내렸다.  


FDA는 대장균 유래 아스파라기나제에 과민반응을 보이는 102명의 환자를 대상으로 진행 중인 단일군, 표지 개방. 다기관, 용량확정 방식의 2/3상 임상연구 데이터를 근거로 허가를 내줬다. 이 연구는 라일라제가 권장용량의 94%로 특정 아스파라기나제 수치를 유지할 수 있음을 보여줬다. 특정 아스파라기나제는 암세포가 생존하는 데 필요한 영양소(당)를 고갈시킨다.  


미국 유타대 아동병원 및 헌츠먼암연구소의 루크 메세(Luke Maese) 조교수는 “신속한 개발 절차를 거쳐 ‘라일라제’가 승인된 것은 대다수 환자가 어린이이고, 대장균 유래 아스파라긴산 분해효소 제제에 내약성을 나타내지 않는 급성 림프모구성 백혈병 환자에게 의미 있는 새 치료제를 내놓은 중요한 진전”이라고 평가했다. 이어 “라일라제 승인 전에는 공급 부문에 대한 신뢰를 갖고 처방받은 치료 프로그램을 시작해 완료해줄 아스파라긴산 분해효소 제제에 대한 상당한 수요가 있었다”고 지적했다. 


이 회사의 CEO인 브루스 코자드(Bruce Cozadd)는 “임상시험이 마무리되기도 전에 ‘라일라제’가 허가를 취득한 만큼 추가 임상시험 자료가 확보될 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀히 협력하겠다”며 “라일라제의 용량 추가와 정맥주사제 개발에 노력할 것”이라고 말했다. 재즈파마는 이달 중순부터 라일라제를 공급할 예정이다. 


이번 라일라제 승인으로 2022년 매출의 절반을 신약 등에서 창출하겠다는 재즈파마의 연초 구상은 한층 더 실현 가능성이 높아졌다. 이 회사는 오랫동안 기면증 치료제인 ‘자이렘’(Xyrem 성분명 옥시베이트나트륨)에 의존해왔지만 향후 수면개선제 ‘수노시’(Sunosi 성분명 솔리암페톨 Solriamfetol), 소세포폐암 치료제 ‘제프젤카’(Zepzelca, 성분명 러비넥티딘, lurbinectedin) 자이렘의 후속약인  ‘자이와브’(Xywav 성분명 칼슘+마그네슘+칼륨+옥시베이트나트륨: calcium, magnesium, potassium, and sodium oxybates, 코드명 JZP-258), 이번에 허가받은 라일라제 등으로 주류 제품을 교체한다는 계획을 갖고 있다. 


한편 재즈파마는 지난 2월 대마 추출물(cannabinoid) 전문업체인 영국 캠브리지 소재 GW파마슈티컬즈(GW Pharmaceuticals)를 72억달러에 사들였다. 이로써 잠재적인 블록버스터로 손꼽히는 칸나비디올 (cannabidiol, CBD) 성분의 경구용 액제인 ‘에피디올렉스(Epidiolex)’를 확보에 뇌전증(간질) 시장에 진입했다. 

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