- 위암 및 위식도접합부암 2상서 무진행생존기간 연장 입증 … 1월말 비소세포폐암 ‘소토라십’에 이어 올들어 두 번째
암젠은 항 FGFR2b 계열 최초의 표적치료제 신약후보물질인 베마리투주맙(bemarituzumab)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘혁신치료제’로 지정됐다고 19일 발표했다. .
베마리투주맙은 섬유모세포 성장인자 수용체 2b(FGFR2b) 과다발현성 및 상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성 전이성‧국소진행성 위암 및 위식도접합부 선암종(腺癌腫) 환자들을 대상으로 FOLFOX6요법(플루오로피리미딘, 류코보린, 옥살리플라틴)과 병용하는 항암제로 개발 중이다.
암젠은 지난 3월 4일 미국 캘리포니아주 샌프란시스코 소재 면역‧표적 항암제 개발 전문 제약기업인 파이브프라임테라퓨틱스(Five Prime Therapeutics)를 19억달러에 전격 인수하면서 베마리투주맙을 확보했다.
베마리투주맙 및 FOLFOX6 병용요법을 진행할 대상은 FDA 승인을 얻은 동반진단 분석을 통해 종양세포의 최소 10%에서 FGFR2b가 과다발현한 경우다.
암젠의 데이비드 리즈(David M. Reese) 연구‧개발 담당부회장은 “2상 ‘FIGHT’ 임상연구는 암에서 과다발현된 FGFR2b를 표적으로 효능을 평가한 첫 번째 시험이었다”면서 “베마리투주맙을 진행성 위암 또는 위식도접합부암 환자들을 위한 1차 약제로 투여한 결과 주요평가지표를 충족하며 임상적으로 유의할 만한 효과가 입증됐다”고 설명했다. 이어 “FGFR2b의 기전을 규명하는 추가 시험을 진행하면서 잠재적 1차 약제가 환자 치료에 조기에 사용될 수 있도록 FDA와 계속 협력하겠다”고 덧붙였다.
위안은 매년 전세계적으로 100만명 이상이 신규 진단되고 특히 아시아에서 만연하고 있다. 진행성 위암 및 위식도접합부암 환자들 가운데 약 80~85%가 HER2 음성을 나타내고, 이들 환자의 30% 정도에서 FGFR2b가 과다 발현된다.
베마리투주맙은 비소세포폐암 치료제로 심사가 진행 중인 소토라십(sotorasib)에 이어 암젠이 최근 6개월 동안 FDA로부터 혁신치료제로 지정받은 두 번째 항암제 포트폴리오 자산이다. 소토라십의 경우 지난 1월 말 혁신치료제로 지정됐다.
‘FIGHT 시험’은 FGFR2b 양성, 비 HER2 양성 진행성 위암‧위식도 암 환자들을 대상으로 베마리투주맙 및 항암화학요법제(FOLFOX6) 병용요법과 항암화학요법제 단독요법을 사용해 치료를 진행한 임상 2상 시험례이다.
시험에서 베마리투주맙 병용군은 무진행생존기간이 9.5개월로 화학요법 단독투여군보다 2개월 이상 길어 1차 평가지표를 충족했다. 2차 평가지표인 전체생존기간 중앙값은 화학요법 단독투여군이 12.9개월인 반면 베마리투주맙 병용군은 아직 도달하지 않아 임상적으로 유의할 만한 개선이 입증됐다. FGFR2b 양성 암세포의 발현 빈도와 항암제 효과 사이에 긍정적인 상관관계가 관찰됐다.
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