애브비는 개발 중인 경구용 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 억제 성인 편두통 신약후보물질인 아토게판트(atogepant)의 신약허가신청이 미국 식품의약국(FDA)에 접수됐다고 30일 발표했다.
아토게판트의 허가신청은 3상 ‘ADVANCE’을 비롯해 그 전의 2b/3상 시험 , 3상 연장 장기 안전성 시험 등을 바탕으로 이뤄졌다. ADVANCE 임상은 월간 편두통 일수가 4~14일인 2500여명의 환자를 대상으로 12주에 걸쳐 1차 평가지표인 월 평균 편두통 발현 일수 감소를 평가했다.
아토게판트 10mg, 30mg, 60mg 투여군은 각각 3.69, 3.86, 4.2일 감소한 데 비해 위약군은 2.48일에 그쳤다(p = <. 0001). 또 평균 월간 편두통 일수가 50% 감소한 환자의 비율을 측정한 결과 각각 55.6%, 58.7%, 60.8%로 위약군의 29.0%에 비해 우월했다(p=<.0001). 앞서 임상 2b/3상 시험에서도 마찬가지로 전체 용량에 걸쳐 1차 평가지표를 만족했다.
3상 연장 장기 안전성 시험은 52주 동안 아토게판트 60mg을 매일 복용하면서 안전성과 내약성, 예방효과 등을 평가했다. 이 연구결과는 내달 17~22일 개최되는 미국 신경과학회(AAN) 2021년 가상(假想) 연례 학술회의에서 발표될 예정이다.
이날 애브비는 올 3분기 안에 아토게판트 승인 여부가 결정날 것으로 전망했다. 현재 CGRP 억제 편두통 치료제로는 암젠과 노바티스가 공동 개발한 ‘에이모빅’(Aimovig 성분명 에레뉴맙, erenumab), 테바(Teva)의 ‘아조비’(Ajovy 성분명 프레마네주맙, fremanezumab-vfrm), 릴리의 ‘앰겔러티120밀리그램/밀리리터프리필드시린지주’ (Emgality, 성분명 갈카네주맙, Galcanezumab), 엘러간(애브비)의 ‘우브렐비’(Ubrelvy 성분명 우브로게판트, ubrogepant), 바이오헤븐파마슈티컬스(Biohaven Pharmaceutical)의 ‘너텍오디티’(Nurtec ODT, 성분명 리메게판트 rimegepant) 등이 있다. 각각 2018년 5월, 2018년 9월, 2019년 6월, 2019년 12월, 2020년 2월에 FDA 승인을 받았다.
CGRP와 그 수용체는 편두통 병태 생리와 관련된 신경계 영역에서 발현되는데 이를 억제하는 약물은 편두통 발작 중에 CGRP 수준이 상승하는 경우에만 제한적으로 약효가 나타난다. 이들 약물 중 국내에 시판된 것은 2019년 9월에 식품의약품안전처 허가를 받은 앰겔러티가 유일하다. 너텍은 최초의 속방성 경구용 구강붕해정 CGRP 항체다.
편두통은 일반 두통과 달리 복잡한 만성질환의 하나로 발작성 증상 때문에 정상적인 생활을 영위하기 어렵다. 미국에서만 3900만명을 포함해 전세계 10억명이 넘는 사람들에게 영향을 미치며, 50세 미만에서 일상생활에 지장을 주는 요인 중 가장 비중이 크다.
목록
