- 캘리포니아·애리조나·네바다 등 남아공 변이 출현에 효과 떨어져
미국 식품의약국(FDA)는 캘리포니아, 애리조나, 네바다 등 3개 주에서 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19)의 변종 확산이 우려됨에 따라 이들 지역에서 릴리의 중화항체 치료제인 밤라니비맙(bamlanivimab)의 배포를 중단시켰다. 이는 17일(현지시각) 릴리의 확인을 통해 밝혀졌다.
그동안 FDA와 릴리 측은 의외로 낮은 유효성과 흡수율(오랜 주입시간)을 놓고 다투는 와중이었다. 릴리는 FDA 조치와 관련, 전임상 연구에서 밤라니비맙과 이 회사의 또다른 항체인 에테세비맙(etesevimab)의 병용요법이 해당 변종에 효과적이라고 강조했다. 이어 바이러스의 변이를 모니터링하고 있으며 밤라니비맙만으로도 미국 전체 사례의 75~85%에 효과적이고, 병용요법은 약 99%에서 효과가 있을 것이라고 예상하며, 50개주 전체에서 계속 사용할 수 있을 것이라고 강조했다.
이런 조치는 FDA가 릴리와 그 라이벌인 리제네론의 항체 약물이 변종을 커버할 수 있는지 추적하도록 지시한 지 수 주 만에 나왔다. FDA는 지난 2월 말과 3월 초에 발행된 이들 약물과 관련, 발부한 긴급사용승인 서한에서 새로운 변종을 모니터링하고 잠재적으로 약물이 바이러스의 변화에 얼마나 잘 작용하는지 연구를 진행하도록 지시했다. FDA는 이들 회사가 게놈 데이터베이스를 추적하고 월간 결과 요약을 제공해야한다고 말했다. 두 회사는 당시 신종 변종을 추적하고 있다고 말했다.
미국 컬럼비아대 연구팀은 지난 8일 ‘네이처’에 발표한 논문에서 남아프리카공화국에서 발견된 코로나19 변이(B.1.351)에 대해 항체치료제의 효능이 감소될 수 있음을을 우려했다.
릴리의 밤라니비맙은 작년 11월에 FDA 긴급사용승인을 받았으며 2월에 이 약과 에테세비맙 병용요법이 잇따라 허가됐다. 지난 10일 릴리는 3상 임상결과 이들 병용요법이 심각한 상태에 빠질 위험이 높은 코로나19 환자에게 초기에 투여될 경우 입원 및 사망이 87% 감소한 인상적인 데이터를 내놨다. 릴리는 적절한 용량을 적시에 딱 맞는 환자에게 투여하는 최상의 효과를 얻을 수 있다며 주입시간 단축과 흡수율 향상을 위해 노력하고 있다고 주장했다.
목록
