- 코리엄 개발 1일 1회 경구복용 캡슐제 ‘아즈스타리스’ … 신속하고도 하루 종일 약효 발현
미국 매사추세츠주 보스턴에 소재한 중추신경계(CNS) 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 코리엄(Corium)은 1일 1회 경구복용용 캡슐제 ‘아즈스타리스’(Azstarys)가 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 취득했다고 3일 발표했다.
서방성인 서덱스메틸페니데이트(serdexmethylphenidate, SDX)와 속효성 덱스메틸페니데이트(dexmethylphenidate, d-MPH)의 복합제인 ‘아즈스타리스’는 6세 이상의 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 환자들을 위한 최초이자 유일한 덱스메틸페니데이트 함유 전구약물(prodrug)로 시판 승인을 받았다.
이 약은 서방성 성분 70%와 속효성 성분 30%로 구성돼 있다. 이 중 서덱스메틸페니데이트는 덱스메틸페니데이트의 전구약물이다. 위장관을 통해 흡수된 서덱스메틸페니데이트는 서서히 덱스메틸페니데이트로 전환되면서 복용 당일 내내 방출된다. 따라서 중간속도로 약효가 발현되는 덱스메틸페니데이트와 서서히 반응하는 서덱스메틸페니데이트가 이중작용제로서 호응을 얻을 것으로 보인다.
아즈스타리스는 150명의 6~12세 ADHD 환자들을 대상으로 다기관, 이중맹검, 피험자 무작위 분류, 위약대조 방식으로 진행한 3상 임상결과를 바탕으로 승인됐다.
지난 1월 15~17일 열린 미국 ADHD‧관련장애전문학회(APSARD) 가상 연례 학술회의에서 발표되었던 이 시험의 결과를 보면 ‘아즈스타리스’를 복용한 ADHD 환자그룹은 ADHD 증상 평가척도의 하나인 ‘SKAMP-C’(Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn, Pelham Rating Scale–Combined) 점수는 치료시작 시점 대비 13시간 실험실 수업 후 평균점수가 위약대조군에 비해 5.4점 더 낮은 것으로 나타났다.
아즈스타리스 복용군은 위약대조군 대비 두통, 상복부 통증, 불면증, 인두염 등이 더 높은 빈도로 관찰됐다. 중증 부작용이 나타난 사례는 보고되지 않았다.
‘아즈스타리스’의 처방정보에는 여느 ADHD 치료제처럼 중추신경계 각성제나 암페타민처럼 오‧남용과 의존성을 유발할 위험성이 높다는 점을 서술한 돌출주의문(Boxed Warning)이 삽입돼야 한다.
‘아즈스타리스’의 임상시험을 총괄한 네바다주 라스베이거스 소재 정신‧행동의학연구소(Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, CPBM)의 앤 칠드레스(Ann Childress) 소장은 “최초로 서덱스메틸페니데이트와 덱스메틸페니데이트가 복합된 이 새로운 전구약물 이중작용제의 효능 및 안전성을 보면 아이들을 위해 적합한 ADHD 치료제를 선택해야 하는 의사와 환자 가족들에게 환영받을 수 있을 것”이라고 말했다.
코리엄의 페리 스턴버그(Perry J. Sternberg) 회장 겸 CEO는 “이번 FDA 승인으로 혁신치료제 발매에 성큼 다가서면서 이중작용을 통해 ADHD 증상들을 신속하고도 광범위하게 제어할 수 있게 됐다”며 “ADHD에 대해 심도깊은 이해와 전문지식을 활용해 아즈스타리스를 출시, 마케팅할 것”이라고 강조했다.
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