- 26일 자문위가 만장일치로 긴급사용승인 결정 … 남아공 변이 예방효과 64% 돋보여
미국 식품의약국(FDA)의 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC)가 표결을 통해 만장일치로 존슨앤드존슨(J&J)의 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 백신을 18세 이상 성인에게 접종할 수 있도록 26일 심야에 결정했다.
FDA는 이를 받아들여 27일 긴급사용승인을 내줬고, 이로써 미국은 화이자-바이오엔테크와 모더나의 백신에 이어 세 번째 코로나19 백신을 확보하게 됐다.
VRBPAC는 26일 종일 백신의 유효성 데이터, 안전성 프로필, COVID-19 변종, 시판 후 안전추적 등을 논의하는 공청회를 열고 백신의 혜택이 위험보다 크다는 결론을 이끌어내 승인을 지지한다는 입장을 내놨다.
J&J 백신은 중등도~중증의 코로나19에 대한 유효성은 미국 72%, 라틴아메리카 66%, 남아프리카공화국 64% 등을 보였다. 전체적으로는 66%이다. 특히 변종이 한창 유행하는 남아공에서 64%의 효과는 앞서 허가된 화이자나 모더나의 백신에 비해 돋보인다.
화이자 백신은 지난 17일 의학학술지 ‘뉴잉글랜드저널오브메디신’에 실린 편집자 기고에서 남아공 B.1.351 변이에 대한 중화항체가 약 3분의 2(66%) 감소한 것으로 나타났다. 또 이 저널은 또 모더나 백신이 ‘B.1.351’ 변종에 대해 기존 코로나19 바이러스(우한바이러스)와 비교해 중화항체 역가가 6분의 1 수준으로 감소했다는 내용도 실었다. 다만 중화항체 생성능력이 실질적인 예방효과와 직결되는 것은 아니고, T세포의 대응능력이 관건인데 아직 공개되지 않았다.
26일 VRBPAC의 패널 중 한 사람인 스티븐 페르감(Steven Pergam)은 J&J 측에 변종에 맞춘 다음 백신의 필요성에 대해 질문했다. 이에 J&J의 전염병 및 백신의 글로벌 책임자인 요한 반 후프(Johan Van Hoof)는 “우리 백신이 심각한 남아공 변이에 대해 상당히 높은 효능을 보여줬다”며 “중등도 및 중증 코로나19 환자에서 시간이 지남에 따라 예방효과를 개선하는 것으로 보인다”고 말했다.
반 후프는 며 “차세대 백신이 필요한지 여부는 아직 알 수 없다”며 “올 여름이 되기 전에 초기 임상에 착수할 업데이트된 백신을 개발 중”이라고 밝혔다. 이어 “회사는 지금에 안주하지 않고 상황을 예의주시하며 백신의 효과를 계속 모니터링하고 있다”고 덧붙였다. .
화이자와 모더나 백신은 작년 12월 승인 이후 미국 내에서 9170만도스가 배포됐고 이 중 6130만도스가 접종됐다. J&J는 승인 첫 주에 출하 할 수 있는 물량이 수백만 도스에 불과하지만 3월말까지 2000만도스, 여름까지 1억도스를 공급할 수 있을 것으로 예상했다.
화이자, 모더나, J&J 간부들은 지난 23일 미국 의회에 출석해 3월에 총 1억4000만도스를 준비할 계획이라고 밝혔다.
국내서는 27일 미국 얀센(존슨앤드존슨의 자회사)가 코로나19 백신‘Ad26.COV2S’의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 이 백신은 우리 정부가 600만도스를 도입키로 계약했다. 단회 투여용법으로 개발된 만큼 600만명에게 접종 혜택을 줄 수 있다.
얀센 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다. 국내 허가된 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’와 동일한 플랫폼이다.
식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거칠 예정이다. 앞서 작년 12월22일부터 이 백신의 비임상·품질자료를 사전검토 해왔다.
목록
