식품의약품안전처는 한국화이자가 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 품목 허가를 25일 신청했다고 밝혔다. 이에 즉시 허가 심사에 착수했다. 이는 아스트라제네카 백신에 이어 국내에서 두 번째로 이뤄진 품목허가 신청이다.

미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동 개발한 mRNA 백신으로 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다.

mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 낮아 영하 70도 수준의 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다.

이번에 국내에 승인신청한 화이자 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종한다. 보관조건은 영하 60~90도에서 6개월을 설정됐다.

95% 예방효과 확인 … 영하 70도 초저온 보관 요구

화이자는 현재 미국, 독일, 브라질, 아르헨티나, 남아프리카공화국, 터키 등 6개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다. 만 12세 이상을 대상으로 임상을 진행했고 65세 이상도 대상에 포함됐다.

화이자 백신은 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받았다. 세계보건기구(WHO) 외 영국, 미국, 캐나다 등 21개 국가가 긴급사용을 승인했고, 유럽연합 외 스위스 등 5개 국가는 허가 후 자료를 추가로 제출하는 조건부로 허가했다.

유럽연합에서는 약 4만 명에 대한 임상시험 결과 95%의 예방효과를 확인해 작년 12월 21일 자로 조건부 허가됐다.

한국화이자 “24개월 추적관찰 이상사례 추가 제출” … 식약처, 20일내 국가출하승인 완료

한국화이자는 벨기에에서 생산한 제품으로 ‘수입품목’ 허가를 신청했다. 화이자는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조품질관리 자료 등을 제출했다. 는

식약처는 코로나19 백신의 조기 접종을 위해 지난해 승인 신청 후 40일 이내에 심사 결과를 내놓는다고 밝힌 바 있다. 식약처는 지난해 12월 18일부터 화이자 백신의 비임상, 임상 자료에 대해 사전검토를 진행 중이다. 이에 따라 이르면 향후 20일 이내에 국가출하승인이 이뤄질 전망이다.

식약처는 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문 심사자와 외부 전문가의 심사를 통해 안전성과 유효성을 철저히 검증하겠다”고 밝혔다. 화이자로부터 24개월간의 이상사례 추적 관찰한 자료를 제출받을 예정이다. 화이자 백신의 안전성 평가는 현재 진행 중으로 2023년 1월에 최종 완료된다.

벨기에산 도입, 국내 위탁생산은 사실상 ‘없던 일’ … 운송 전담은 SK바이오사이언스

백신은 국내 규정상 품목과 상관없이 생산될 시설에 따라 매번 별도로 허가를 얻어야 한다. 예컨대 독감백신의 경우 매년 바이러스주가 바뀌는 것은 새로 허가를 낼 필요가 없지만 제조소가 달라지면 새로 승인받아야 한다. 따라서 화이자가 벨기에 생산분을 국내에 도입키로 한 이상 당분간 화이자가 국내 기업에 위탁생산을 맡겨 백신을 생산할 일은 당분간 없어 보인다. 그동안 녹십자가 화이자의 백신을 수탁 생산할 것이라는 추측성 보도가 난무했는데 모두 헛다리를 짚은 격이 됐다.

화이자의 코로나19 백신은 백신 공동구매 및 배분을 위한 국제 프로젝트인 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 들여올 첫 제품으로 알려진 상황이어서 신속하게 절차를 밟을 것이라는 기대가 크다. 화이자 백신의 초도 물량은 5만명 분 정도로 예측되며 이번 허가신청에 대한 승인이 이뤄져야 국내에 들어올 수 있다.

우리 정부는 해외 제약사와 코백스를 통해 총 5600만명(코백스, 아스트라제네카, 화이자 각 1000만명, 모더나 2000만명, 얀센 600만명) 분의 코로나19 백신을 확보했고, 2000만명 분을 추가로 확보하기 위해 미국 노바백스와 협상 중이다.

코로나19 백신의 유통을 맡을 사업자도 이미 선정됐다. SK바이오사이언스는 질병관리청의 ‘코로나19 백신 유통관리체계 구축·운영 사업’ 수행기관으로 선정돼 오는 2월 초부터 차례로 국내로 들어올 화이자, 아스트라제네카, 얀센, 코백스 백신 등의 유통을 담당한다.

SK바이오사이언스는 백신별로 맞춤형 콜드체인 시스템을 구축해 백신 운송 중 실시간으로 온도 유지 여부, 배송 경로 등을 모니터링하게 된다.