ICARIA-MM 연구서 대조군 대비 사망위험 40% 감소 … 무진행생존기간(PFS) 5개월 연장
사노피아벤티스코리아는 재발·불응성 다발성골수종치료제 ‘살클리사주’(성분명 이사툭시맙, isatuximab)가 지난 1일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 2일 밝혔다.
이 약은 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 승인됐다.
살클리사는 다발골수종 세포들에 나타나는 CD38 수용체의 특정 항원결정기(epitope)와 결합, 종양 세포 사멸을 유도하는 기전의 단클론항체 치료제다.
이번 허가는 24개국 102개 병원에서 진행된 무작위배정, 공개 3상 임상시험인 ICARIA-MM 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. ICARIA-MM 연구는 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 재발·불응성의 다발골수종 성인 환자 307명을 대상으로 진행됐다.
임상 결과, 살클리사주+포말리도마이드+덱사메타손 병용 투여군(Isa-Pd 요법)은 포말리도마이드+덱사메타손 병용 투여군(Pd 요법) 대비 질병의 진행이나 사망 위험을 40% 감소시켰으며, 1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)를 5개월 더 연장시킨 것으로 나타났다.
사노피아벤티스코리아의 스페셜티케어 사업부인 사노피 젠자임을 총괄하는 박희경 사장은 “살클리사의 이번 승인을 통해 두 가지 이상의 치료에도 불구하고 재발의 어려움을 겪는 국내 다발골수종 환자들에게 또 하나의 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “재발로 고통받는 국내 환자에게 치료 혜택을 전할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
살클리사는 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)에서, 지난 5월엔 유럽의약품청(EMA)에서 국내와 동일한 기준의 적응증으로 승인받았다.
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