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- 美 NRx파마슈티컬스 ‘NRx-101’ 자살충동 양극성우울증 신약후보 3상 곧 착수
- 미국 펜실베이니아주 동남부 도시 래드너(RADNOR)에 소재한 제약기업 NRx파마슈티컬스(NRx Pharmaceuticals, 나스닥 NRXP)는 신약후보물질 ‘NRX-101’의 첫 번째 3상 임상시험을 진행할 의료기관과 계약을 체결함에 ...
- 2023-01-04
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- 신약 ‘흉년’ 2022년 총 37개 신약 및 생물의약품 FDA 승인
- 미국 식품의약국(FDA) 산하 약물평가연구센터(CDER)의 집계 결과 2022년 신규조성물(NMEs) 신약 및 신규 생물학적제제 허가 품목은 총 37개로 2021년의 50개에 비해 크...
- 2023-01-02
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- 이스라엘 메디운드 중증 화상 치료제 ‘넥소브리드’ FDA 승인
- 이스라엘 야브네(YAVNE) 소재 조직복원 및 재생 치료제 전문 바이오제약사인 메디운드리미티드(MediWound Ltd. 나스닥 MDWD)는 성인 심부 일부(2도 화상) 및 전층(3도 화상) 열화상 환자의 가피 제거(eschar removal, deb...
- 2023-01-02
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- 2022년 신약개발 임상시험서 최고의 임상적 효과 도약을 이룬 신약후보물질 7선
- 임상시험에서 획기적 발전을 이루는 결과가 나와야 승인도 받고, 환자의 삶의 질을 개선할 수 있으며, 상업적으로 성공할 수 있다. 2022년 신약개발 여정에서 주목할 이정표를 세운 임상연구 결과 중 가장 ...
- 2022-12-30
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- 2023년을 빛낸 글로벌 혁신적·상업적 신약 톱5는 무엇?
- 여느 해보다 미국에서 신약 흉년을 맞은 2022년, 기술적·임상적·상업적으로 큰 혁신을 불러일으킬 미국 식품의약국(FDA) 승인 상위 5개 올해의 신약은 무엇일까. 이들 신약이 왜 특별한지 의미를 부여해본...
- 2022-12-30
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- 美 미네르바뉴로사이언스, 조현병 음성 증상 치료제 ‘롤루페리돈’ 신약승인신청 접수 불허
- 미국 매사추세츠주 벌링턴(BURLINGTON)의 중추신경계(CNS) 장애 치료제 개발 전문기업인 미네르바뉴로사이언스(Minerva Neurosciences, 나스닥 NERV)는 FDA)가 지난 11월 30일 회의를 거친 끝에 롤루페리돈(roluperidone, 개...
- 2022-12-30
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- 美 아델릭스 혈중 인(燐) 조절제 ‘엑스포자’ 내년 FDA 신약승인신청 3차 제출 전망
- 미국 매사추세츠주 월섬(WALTHAM) 및 캘리포니아주 프레몽(FREMONT) 소재 심장‧신장질환 치료제 개발 전문기업인 아델릭스(Ardelyx, 나스닥 ARDX)는 미국 식품의약국(FDA) 산하 약물평가연구센터(CDER) 신약담당국(T...
- 2022-12-30
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- 화이자, B형 혈우병 유전자 치료제 ‘피다코나진 엘라파보벡’ 3상 성공적
- 화이자의 B형 혈우병 유전자 치료제 후보물질인 피다나코진 엘라파보벡(fidanacogene elaparvovec)이 3상 임상시험에서 현재 표준요법보다 우수한 것으로 확인됐다. 화이자는 중등도 중증(moderately severe)에서 ...
- 2022-12-30
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- 화이자, 5가 뇌수막염구균 백신후보 ‘MenABCWY’ FDA에 승인신청 접수
- 화이자는 5가 뇌수막염 백신후보물질 ‘MenABCWY’의 생물학적제제승인신청(BLA)이 미국 식품의약국(FDA)에 접수됐다고 28일(현지시각) 발표했다. ‘MenABCWY’는 10~25세 연령대에서 뇌수막염을 가장 빈도 높...
- 2022-12-29
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- 美 TG테라퓨틱스 재발형 다발성경화증 치료제 ‘브라이엄비’(우블리툭시맙) FDA 승인
- 미국 뉴욕에 위치한 혈액암 및 자가면역질환 치료제 전문기업인 TG테라퓨틱스(TG Therapeutics, 나스닥 TGTX)가 개발한 ‘브라이엄비’(Briumvi, 성분명 우블리툭시맙, ublituximab)가 재발성 다발성경화증 치료제로 2...
- 2022-12-29
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- 길리어드, 현금 부족한 자운스로부터 헐값에 ‘GS-1811’ 글로벌 독점권 인수
- 길리어드사이언스는 2020년 8월말에 미국 매사추세츠주 캠브리지의 면역항암제 전문기업 자운스테라퓨틱스(Jounce Therapeutics, 나스닥 JNCE)로부터 도입한 항 CCR8 항체의 일종인 ‘GS-1811’(또는 ‘JTX-1811’)의 ...
- 2022-12-29
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- 美 폴라리언, 폐 환기능력 평가 MRI用 가스 조영제 ‘제노뷰’ FDA 승인
- 미국 노스캐롤라이나주 더럼(Durham)의 의학영상기술 전문업체인 폴라리언이미징(Polarean Imaging plc, POLX)는 12세 이상의 성인 및 소아 환자의 폐 환기(lung ventilation) 능력을 평가하는 자기공명영상(MRI)에 사용하...
- 2022-12-29
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- 美 지엘바이오 단일클론항체 ‘ZB131’ … FDA 췌장암 ‘희귀의약품’ 지정
- 미국 버지니아주 중부도시 샬럿츠빌(CHARLOTTESVILLE)에 소재한 혁신적인 신약발굴 플랫폼 기반 항암제 및 중증질환 치료제 발굴기업인 지엘바이오(ZielBio)는 췌장암 치료제 선도 후보물질 ‘ZB131’이 미국 식...
- 2022-12-28
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- 2023년 인수 대상 거물로 떠오르는 글로벌 바이오파마 유망주 6선 + 3개의 알파
- 2022년 글로벌 바이오파마 기업의 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인 건수는 저조했고, 관련 인수합병(M&A)은 거래 건수나 개별 거래액 규모도 최근 5년간 최저치를 기록했다. 2022년의 톱5 글로벌 바이오파마...
- 2022-12-28
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- 美 에이서테라퓨틱스, 요소요로장애(UCD) 신약 ‘올프루바’ FDA 승인
- 미국 매사추세즈주 뉴튼(NEWTON) 소재 에이서테라퓨틱스(Acer Therapeutics, 나스닥 ACER)와 그 제휴사인 스위스 제네바의 릴리프테라퓨틱스(RELIEF THERAPEUTICS)는 요소회로장애(urea cycle disorder, UCD) 신약인 ‘올프루바...
- 2022-12-28
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- 佛 입센, FOP 신약후보 ‘팔로바로텐’ 신약승인 FDA 반려
- 미국 식품의약국(FDA)이 프랑스 입센의 극희귀 유전질환인 진행성 골화성섬유이형성증(Fibrodysplasia ossificans progressiva, FOP) 치료제 팔로바로텐(palovarotene)에 대한 신약승인신청을 반려했다. 입센은 23일(현...
- 2022-12-27
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- FDA, 마약중독 해독제 ‘날록손’ OTC 전환 방침에 잇따라 출시 준비
- 미국 식품의약국(FDA)이 지난 11월 15일 마약성 진통제(opioid) 오남용으로 중독된 환자를 구제하기 위해 그 해독제인 날록손 염산염(Naloxone HCl)의 일반의약품(OTC) 전환 방침을 발표한 가운데 미국 제약업계에...
- 2022-12-27
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- UCB제약 건선치료제 ‘비메키주맙’ … NDA 재접수, 내년 2분기 승인 여부 결정, 유럽·日서 이미 승인
- 벨기에 기반의 다국적제약사 UCB는 23일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)이 중등도~중증 판상 건선이 있는 성인 환자 치료를 위한 비메키주맙(bimekizumab)의 생물학...
- 2022-12-27
