오노약품(Ono Pharmaceutical)의 건활막 거대세포종(TGCT) 치료제 빔셀티닙(Vimseltinib)에 대한 유럽의약품청(EMA) 승인신청이 수락됐다. 

오노는 19일 이전 이마티닙 또는 닐로티닙을 받은 환자에서 빔셀티닙의 효능과 안전성을 평가한 MOTION 3상 결과를 기반으로 건활막 거대세포종을 적응증으로 한 EMA 승인신청이 수락됐다고 발표했다.

닐로티닙은 올해 4월 데시페라 파마슈티컬스(Deciphera Pharmaceuticals)을 24억 달러를 투자, 인수 합병하면서 확보한 약물로 인수 3개월만에 유럽승인 신청을 수락받았다. 

승인신청 기반이된 MOTION 3상(NCT04488822)은 수술이 불가능한 TGCT 환자를 대상으로 빔셀티닙의 효능과 안전성을 평가했으며 1차 평가지수로 살핀 25주차 객관적 반응률(ORR)은 40%로, 위약군 0%대비  통계적으로 유의미하고 임상적으로 중요한 개선을 보였다.

TGCT는 콜로니 자극 인자 1 수용체(CSF1R)를 과도하게 발현하여 발생하는 비악성 종양으로, 관절 주변에서 자라나며 통증과 부종, 운동 제한 등을 유발한다. 수술이 주요 치료 방법이지만, 종양이 재발할 가능성이 높아 수술이 불가능한 환자를 위한 효과적인 치료 옵션은 많지 않다. 빔셀티닙은 CSF1R을 억제하는 경구 티로신 키나아제 억제제다. 

오노약품 다카시 노토(Toichi Takino) 대표는 “MOTION 3상 연구의 긍정적인 결과를 바탕으로 EMA 심사 과정을 시작하게 되어 기쁘다. 이는 TGCT 환자들에게 효과적이고 안전한 치료 옵션을 제공하는 데 중요한 진전”이라고 밝혔다.

한편 오노는 4월 데시페라 인수를 통해 2020년 5월 FDA 승인을 받은 위장관 기질종양(GIST) 치료제로 승인받은 킨락(Qinlock, ripretinib)을 확보한데 이어 두번째 상업화 항암제 규제승인을 진행하게 됐다.