노바티스가 면역글로블린(IgA) 신장병증 치료를 적응증으로 2개 신약에 대해 FDA 승인신청서을 연이어 제출했다. 

노바티스가 18일 발표한 2분기 실적보고에 따르면 경구용 엔도텔린 A수용체의 길항제 아트라센탄(Atrasentan)에 대해 IgA 신장병증을 적응증으로 FDA 승인신청서를 제출했다.

앞서 회사는 지난 4월 15일  최초의 경구복용 야간혈색소뇨증(PNH)치료제 '파발타'(Fabhalta, 입타코판)

에 대해 IgA 신장병증을 추가 적응증으로 진행한 승인신청이 우선심사경로로 수락됐다고 발표한 바 있다. 승인결정은 올해말까지 이뤄질 수 있을 것으로 예상된다. 

아트라센탄의 승인신청이 수락될 경우 같은 시기에 FDA는 동일적응증으로 승인신청한 노바티스의 2가지 신약의 검토를 진행하는 흔치않은 상황이 연출된다. 비슷한 사례로 같은 스위스 국적의 로슈가 21년 황반변성치료제 바비스모와 서스비모에 대한 FDA의 승인검토가 동시 진행되고 4개월간격으로 승인을 받았다.

승인신청서가 제출된 아트라센탄은 23년 32억달러와 추후 성과에 따른 최대 3억달러 조건부 가치권리(CVR) 등 총 35억달러를 투자, 치눅 테라퓨틱스(Chinook Therapeutics)를 인수합병하면서 확보한 약물이다. 파발타 역시 20년 엑셀리릭스(Exelixis)의 인수로 노바티스의 파이프라인에 추가됐다.

동시에 두가지 기전의 IgA 신병증 치료제를 확보, 강력한 경쟁력을 확보할 가능성이 높아졌으나 임상결과는 거의 비슷한 수준의 단백뇨 감소 효과를 제시하고 있으며 1일 1회 또는 2회 경구복용의 차이 이외 큰 차별점이 없어 중복된 제품간의 포지셔닝에 조정이 필요할 것으로 예상된다. 

이들 두품목에 앞서 IgA 신장병증치료제로 FDA 승인을 받은 품목은 탈페요(Tarpeyo, 부데소니드 Budesonide)와 필스파리( Filspari, 스파르센탄 Sparsentan) 등 2품목이다. 

탈페요(유럽명 Kinpeygo 국내도입시상품명 Nefecom)는 코르티코스테로이드 '부데소니드' 성분의 지연 방출형 제제로 스웨덴 소재 칼리디타스 테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics)가 개발, FDA로부터 21년 12월 가속을 받은 이후 23년 12월 정식승인 전환된 품목이다.

필스파리는 23년 2월 FDA로 가속승인을 받은 엔도텔린 수용체 및 안지오텐신 II 수용체 이중 길항제로 트래버테라퓨틱스(Travere Therapeutics)가 개발했다. 정식승인 신청을 준비중에 있으나 정식승인 평가지표인 사구체여과율에서 임상적 이점을 제시했으나 통계적 유의성을 확보하지 못한 모호한 3상 결과를 제시했다.

IgA 신장병증(IgA Nephropathy)은 일반적으로 "버거병(Berger's disease)"이라고도 불린다. 이 질환은 IgA항체가 신장의 사구체에 축적되어 염증과 손상을 일으키는 자가면역질환으로 단백뇨 및 혈뇨를 유발하고 고혈압, 부종, 일부 환자에서는 신부전으로 이어질 수 있는 신장기능의 감소 등의 증상이 발현된다.

초기치료에는 ACE 억제제 또는 ARB(안지오텐신 수용체 차단제) 등을 활용, 혈압을 낮추고 단백뇨를 감소시키고 스테로이드(프레드니손) 또는 기타 면역억제제로 증상의 완화를 유도한다.