동종유래 T-세포치료제 엡발로(Ebvallo, 타벨레클루셀 tabelecleucel)에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다. 

아타라 바이오테라퓨틱스(Atara Biotherapeutics)는 17일 이식 수술을 받은 2세 이상의 환자에서 엡스타인-바 바이러스(EBV) 유발 림프 증식성 질환을 위한 2차 요법을 적응증으로 한 엡발로에 대한 FDA 승인신청이 우선심사 경로로 수락됐다고 밝혔다. 승인 결정 예정일은 25년 1월 15일로 잡혔다.

유럽에서는 22년 12월 20일 승인을 받은 최초의 동종유래 T세포 치료제다. 건강한 사람으로부터 채취한 T세포를 EBV 표적으로 활성화시킨 후 환자에게 주입하는 동종유래 T-세포치료제다. 장기 또는 조혈모세포 이식 환자가 면역억제제를 투약받은 이후 T세포의 활동이 감소하는 경우 이를 다시 강화시키는 기전이다.

FDA 승인신청의 수락은 유럽 승인 기반이 된 ALLELE 3상(NCT03394365)과 실제 환자 대상의 추가 분석 결과를 기반으로 진행됐다. 임상 결과는 우선 리툭시맙 또는 리툭시맙 화학요법 실패 이후 EBV 유발 림프 증식성 질환 환자 43명에 대한 분석 결과 전체 반응율은 51.2%였다. 추가 분석에서도 48.8%의 유사한 반응률을 보였다.

또 공개된 임상 결과에 따르면 이중 조혈모세포 이식을 받은 환자(14명)의 반응률은 50.0%, 장기 이식을 받은 환자 29명에서는 51.7%로 비슷했다. 반응 기간까지의 중앙값은 10개월이었으며 반응한 22명 중 12명은 6개월 이상 반응이 지속됐다. 반응 기간 중앙값은 23.0개월이었다.

전체 생존 중앙값은 18.4개월이었으며 조혈모세포 이식 경우 16.4개월, 장기 이식 환자의 경우 중앙값에 도달하지 않았다. 1년 전체 생존율은 61.1%였으며 조혈모세포 이식 70.1%, 장기 이식 56.2% 등이다.

안전성 관련해서는 절반 정도의 환자가 심각한 치료 유발 부작용을 경험했다.

아타라는 내년 초 잠재적인 승인의 가능성을 기대하며 1차 요법제로의 전진 배치를 위한 임상시험을 진행할 계획이라고 발표했다.

한편 아타라와 프랑스 제약기업 피에르 파브르(Pierre Fabre)는 2020년 협업 계약을 통해 공동개발과 마케팅을 진행하고 있다. 협력에 따라 피에르 파브르는 유럽, 중동, 아프리카 지역에서, 아타라 바이오테라퓨틱스는 북미, 아시아, 라틴 아메리카 지역에서 타베레클루셀의 개발 및 상업화를 담당한다.