보스톤사이언티픽은 심방세동 절제술에 사용되는 혁신 의료기기 ‘파라펄스 PFA 시스템(FARAPULSE Pulsed Field Ablation System)’이 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 16일 발표했다. 펄스장 절제술 기기로는 국내 첫 허가다.

‘파라펄스 PFA 시스템’은 기존의 고주파나 냉동 절제술 등 열을 이용해 조직을 태우거나 얼려서 파괴하는 절제술과 달리, 전기장을 활용해 세포막에 구멍을 내어 비정상 심장 내 비정상 세포의 사멸을 유도하는 방식으로, 인접 신경이나 혈관 등 다른 중요한 조직에 상대적으로 적은 영향을 주는 펄스장을 활용한 절제술이다.

이 시스템은 절제를 담당하는 파라웨이브 카테터(FARAWAVE PFA Catheter), 전기장을 생성하는 파라스타 제너레이터(FARASTAR Pulsed Field Ablation Generator), 카테터 조정 장치인 파라드라이브 시스(FARADRIVE™ Steerable Sheath)로 구성된다. 특히, 카테터는 환자의 해부학적 구조에 맞춰 조정 가능하여 시술 편의성을 높였다.

파라펄스 PFA 시스템의 효과성과 안전성은 여러 임상 연구를 통해 입증되었다. 대표적인 연구인 ‘어드벤트(ADVENT)’ 임상 시험에서 펄스장 절제술은 기존의 열 절제술과 비슷한 수준의 안전성과 효과를 보였다.

특히 시술 시간의 단축과 함께 시술자가 익히기 쉬운 학습 곡선 개선을 보였다. 또한, 1만 7천 명 이상의 환자를 대상으로 한 '메니페스트-17K(MANIFEST-17K)' 레지스트리에서 신경 마비, 폐정맥 협착, 식도 손상 등 심각한 부작용이 보고되지 않아 안전성이 확인됐다.

기존 절제술 대비 주변 건강한 조직에 미치는 영향이 적고, 식도나 신경 등의 손상 위험이 낮은 반면, 시술 시간이 짧고 시술자가 익히기 쉽다는 점이 강점인 심방세동과 같은 심장 부정맥을 치료하는 새로운 기술이다.

보스톤사이언티픽 한국 총괄 대표 정애리는 "파라펄스 PFA 시스템을 한국에 선보이게 되어 기쁘다"며, "국내 심방세동 치료 환경을 크게 개선할 것으로 기대한다"고 말했다. 이 제품은 미국, 일본, 유럽 등 65개국에서 허가를 받았으며, 국내에서는 신의료기술 평가 후 본격적으로 출시될 예정이다.