GSK는의 자궁내막암 치료를 위한 PD-(L)1 면역항암제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 모든 진행성 및 재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 1차 치료제로 유럽에서 적응증 확대 승인을 받았다

이번 승인은 백금 기반 화학요법과 병용하는 1차 치료제로서 dMMR/MSI-H 환자뿐 아니라 MMRp/MSS 종양 환자까지 포함, 이는 전체 자궁내막암 환자의 약 75%를 환자가 치료혜택을 받게됐다. 해당 적응증은 지난해 8월 FDA 승인을, 12월에는 식약허 허가를 받은 바 있다.

승인의 기반은 글로벌 3상 임상시험인 RUBY 연구의 결과를 바탕으로 이루어졌다. 연구는 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 494명을 대상으로 젬퍼리와 백금 기반 화학요법 병용군과 위약 병용군을 비교한 결과, 젬퍼리 병용군이 대조군 대비 사망 위험을 31% 감소시켰다(HR=0.69, 95% CI 0.54-0.89, p=0.002).

추적 관찰 기간 중앙값은 37개월이었으며, 젬퍼리 병용군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 44.6개월로 대조군의 28.2개월 대비 16.4개월 연장됐다. 이는 지난 20년간 자궁내막암 1차 치료에서 유일하게 통계적으로 유의미한 전체 생존율 개선을 입증한 결과다.

이외 젬퍼리 병용요법군 환자의 2.5년 생존율은 61%로, 화학요법 단독군의 49% 대비 높은 수치를 제시했다.

헤샴 압둘라(Hesham Abdullah) GSK 글로벌 종양학 연구개발 부문 수석 부사장은 "이번 승인은 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암을 앓는 환자들에게 최초로 전체 생존율을 유의미하게 개선한 면역항암 기반 치료를 제공한다는 점에서 큰 의미가 있다"며 젬퍼리가 환자 치료 환경을 지속적으로 재정립하고 있다는 점을 강조했다.

덴마크 코펜하겐 대학병원의 맨수르 라자 미르자(Mansoor Raza Mirza) 교수이자 RUBY 연구의 주 책임자는 "MMRp/MSS 자궁내막암 환자를 대상으로 한 면역항암 치료 옵션은 오랜 기간 의료진의 바람이었다"며 "이번 확대 승인은 이러한 희망을 실현한 중요한 발전이며, 환자들에게 새로운 치료 가능성을 열어준다"고 밝혔다.