유럽 집행위원회(EC)가 유한양행의 렉라자(레이저티닙/영어 상품명: Lazcluze)과 얀센의 리브리반드(Amivantamab) 병용요법을 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 12월 30일 승인했다. 

적응증은 이번 승인은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차요법으로 지난 8월 20일 FDA 승인 적응증과 동일하다.

승인은 잘 알려진 마리포사(MARIPOSA, NCT04487080) 3상 임상시험 결과를 기반으로 이루어졌다. 연구는 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 리브리반드와 레이저티닙 병용요법의 효능을 오시머티닙(Osimertinib/타그리소) 단독요법과 비교 평가했다. 

병용요법은 1차 평가지표인 무진행 생존기간(PFS)을 유의미하게 개선했다. 중앙 추적 기간 22개월 기준으로 병용요법은 질병 진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰다. 중앙 PFS 중앙값은는 병용요법에서 23.7개월, 오시머티닙 단독요법에서는 16.6개월로 나타났다(HR=0.70; 95% CI, 0.58-0.85; P<0.001).</p>

또한, 병용요법의 반응 지속기간(DOR) 중앙값은  25.8개월로, 오시머티닙의 16.8개월 대비 9개월 더 길었다. 연구에서 확인된 부작용은 주로 1~2등급의 경미한 수준이었으며, 대부분 용량 조정 및 지지적 치료로 관리 가능했다. 

주요 부작용으로는 조갑주위염(68%), 주입 관련 반응(63%), 발진(62%)이 보고되었으며, 3등급 이상의 부작용은 발진(15%), 조갑주위염(11%), 여드름양 피부염(8%) 순으로 나타났다. 치료 관련 부작용으로 인한 치료 중단율은 병용요법에서 10%에 그쳤다.

승인신청은 24년 2월 진행됐으며 유럽의약품청 인체용 의약품위원회(CHMP)의 승인권고는 11월 15일로 다소 이른 시점에 승인 발표가 진행됐다. 또한 리브리반트 SC(피하주사제형)과 렉라자 병용요법에 대한 승인신청은 5월 제출됐다.