FDA는 BMS의 면역항암제 '옵디보'의 피하주사제형 옵디보 콴틱(Opdivo Qvantig,니볼루맙 및 히알루로니다제)을 승인했다.

BMS는 12월 28일 지난 5월 승인신청을 진행한 니볼루맙의 피하주사제형인 옵디보 콴틱이 FDA 승인을 받았다고  발표했다. 이번 승인은 성인 고형암 환자를 대상으로 하며 기존 정맥주사제형인 옵디보(Opdivo)의 대부분 적응증에 사용 가능하다.

옵디보 콴틱은 니볼루맙과 재조합 히알루로니다제(rHuPH20) 3~5분 내 투약이 가능하다. 기존 정맥주사가 약 30분이 소요되던 점을 감안하면 환자 편의성이 대폭 향상했다.

승인은 CheckMate-67T 3상 임상 결과를 기반으로 이뤄졌으며, 약물의 효능과 안전성이 기존 정맥주사제형과 동등함이 입증됐다. 특히 객관적 반응율에서 피하주사가 24.2%, 정맥주사 18.2%로 좀 더 나은 효과를 제시한 바 있다.

비열등성 기준을 충족했으며 안전성 프로파일은 유사했다. 피하주사의 경우 투여시간은 5분(0~15분)으로 정맥주사 30분(6~133분)으로 크게 감소했다.

옵디보 콴틱의 승인으로 암 환자들이 병원 방문 없이 피하주사를 통한 치료를 받을 수 있는 가능성이 열렸다. 브리스톨마이어스스큅의 상업화 책임자인 아담 렌콥스키(Adam Lenkowsky)는 “이번 승인은 환자들에게 더욱 유연하고 빠른 치료를 제공할 수 있는 획기적인 진전”이라고 평가했다. 

로즈웰 파크 암센터의 사비 조지(Saby George) 박사 역시 “환자들의 일상 생활과 치료 환경이 더욱 개선될 것”이라고 기대감을 표했다.

유럽승인신청은 지난 6월 수락받아 현재 검토가 진행중으로 승인 권고 및 승인여부 결정은 내년 상반기중 진행될 것으로 예상된다.

BMS는 옵디보 관틴이 최초의 PD-1 피하주사 제형임을 강조했다. 이는 지난 1월 유럽승인, 9월 FDA 승인을 받은 로슈의 티쎈트릭 하이브레자(Tecentriq Hybreza)가 PD-L1 제제라는 점에서 차별성을 둔 강조점이다.

면역관문억제제로는 두번째 피하주사제형이며 MSD의 키투루다 역시 지난 11월 피하주사제형 3상의 긍정적 결과를 제시한 바 있으며 25년 초 승인신청을 진행한다는 계획을 발표한 바 있다.