아스트라제네카와 다이이찌 산쿄가 함께 개발중인 TROP2 표적 ADC '다트로웨이(Datroway, 다토포타맙 데룩스테칸 Datopotamab deruxtecan, Dato-DXd)가 일본에서 유방암 치료제로 글로벌시장에서 가장 먼저 승인을 받았다. 

다이이찌 산쿄는 12월 27일 TROP2 표적 항체약물접합체(ADC) 후보 다트로웨이가 진행성 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 저발현 또는 음성(IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 치료제로 일본 후생노동성(MHLW) 승인을 받았다고 발표했다.

승인은 TROPION-Breast01 3상을 기반으로 한다. 절제불가능하거나 전이성이 HR 양성, HER2 음성 전이성 유방암 환자 대상으로 다트로웨이는 연구자가 선택한 화학 요법과 비교, 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 감소시켰다. (위험 비율[HR]=0.63, 95% 신뢰 구간[CI]: 0.52-0.76; p<0.0001). </p>

다트로웨이로 치료한 환자의 중앙 무진행 생존 기간(PFS)은 화학 요법으 4.9개월에 비해 6.9개월로 2개월 늘었다. 

전체 생존(OS) 중간 분석에서는 사망의 위험을 16%로 낮추는 선호 추세가 관찰됐으나 통계적 유의성을 제시하는데 어려움을 겪었으나 승인에 영향을 주지는 않았다.

다이이찌 산쿄는 자사의 DXd ADC 기술을 기반으로 '엔허투(Enhertu, 트라스투주맙 데룩스테칸 Trastuzumab Deruxtecan) 승인된 두 번째 ADC라는 점을 강조했다.

한편 해당 적응증에 대한 FDA 승인신청은 지난 4월 진행됐으며 내년 1분기 중으로 승인여부가 결정될 것으로 전망된다. 

이외 다트로웨이의 비소세포폐암 치료적응증에 대한 글로벌 규제승인 추진은 일부 차질이 빗어지고 있다. 지난 25일 유럽승인신청을 자발적으로 절회 한 바 있다. 앞서 FDA 승인신청에대해 자발적 철회한 대신 적응증을 축소, EGFR표적 치료를 포함, 전신 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 EGFR변이 비소세포폐암(NSCLC)으로 승인신청을 다시 진행한 바 있다. 혁신치료제 지정을 받으면서 내년 상반기중으로 승인여부 결정이 예상된다.

한편 TROP2 표적 치료제로는 길리어드의 트로델비(Trodelvy, 사시투주맙 고비테칸 Sacituzumab Govitecan)가 있다. 다만 적응증은 삼중음성유방암 3차요법으로 다트로웨이와는 차이가 있다.