식품의약품안전처는 20일 ‘인체조직법 시행령’과 ‘인체조직안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고하고 12월 30일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
이번 입법예고는 어려운 용어를 알기 쉽게 변경하고 과태료 부과금액을 상향하고 행정처분 기준을 정비, 조직은행 허가 등의 업부를 이관하는 등 그동안 제도 운영상에 나타났던 미비점을 개선하기 위해 추진하게 됐다.
우선 인체조직 중 ‘심낭’(心囊, 심장을 둘러싸고 있는 막)을 쉽게 이해할 수 있도록 ‘심장막’으로 용어를 변경을 추진한다.
시정명령을 이행하지 않은 경우 및 조직채취·이식에 관한 기록에 대한 유족의 열람 요구를 거부한 경우에 부과하는 과태료 금액 상한액이 낮아 이를 최대 2배까지 상향한다.
시정 미이행 시 현행은 20만원, 30만원, 50만원이었지만 개정 후 30만원, 50만원, 100만원이다. 거부할 경우 현행은 20만원, 50만원, 100만원이었지만 개정 시 30만원(2․3차 현행 동일)으로 변경된다.
행정처분 기준을 정비해 하나의 행위가 두 개 이상의 기준 위반 시 가장 무거운 처분기준만 적용하도록 기준을 명확히 한다. 예시로 조직은행이 인체조직 수입에 관한 표준작업지침서에서 정한 사항을 준수하지 않은 경우 ‘업무정지 1개월’ 또는 ‘경고’ 처분이 가능했으나, 앞으로는 ‘업무정지 1개월’ 처분이 내려진다.
인체조직 첨부문서 기재의무가 완화된다. 첨부문서 기재사항 중 ‘첨부문서의 작성 연월일 또는 최종 개정 연월일’ 기재 의무를 삭제해 사용기한과 오인 혼동 우려를 최소화하기 위함이다.
수출국 제조원 실태조사 위임근거를 마련해 식약처장이 수출국 제조원 실태조사에 관한 세부절차 및 방법을 정할 수 있도록 한다.
조직은행 행정처분 기준 합리화 등도 개선된다. 하나의 행위가 두 개 이상의 위반에 해당하는 경우 가장 무거운 처분기준만 적용되며, 조직은행이 인체조직에 대한 봉함의무 규정 위반 시 행정처분을 현행 ‘처리 또는 분배’ 업무정지에서 ‘분배’ 업무정지로 개선될 계획이다.
더불어, 조직은행의 (변경)허가 및 허가갱신 등에 관한 업무를 지방식약청에게 이관해 민원행정의 효율화를 도모할 예정이다.
김강립 식약처장은 “이번 입법예고를 통해 제도 운영상에 나타난 미비점이 개선될 것으로 기대한다. 앞으로도 안전과 품질이 확보된 인체조직이 사용될 수 있도록 제도운영에 만전을 기하겠다”며 “인체조직의 국내 자급률을 높이기 위해 많은 국민께서 인체조직 기증희망자 등록에 참여해주실 것을 간곡히 당부한다”고 말했다.
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