화이자 거침없는 코로나19백신 선두 질주 … 20일 긴급사용승인 신청
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정종호 ·약학박사 기자
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등록 2020-11-19 20:25:29
- 수정 2021-07-07 03:14:16
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- 12월 8~10일 중 FDA 자문위 소집해 승인 여부 결정할 듯 … 모더나 백신도 그 다음주 자문위 예상
미국 화이자와 독일 바이오엔텍(BioNTech)이 공동 개발한 mRNA 기반 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘BNT162b2’가 그동안 진행된 3상 시험에서 170명의 확진자를 분석한 결과 1차 평가지표를 충족하고 95%에 달하는 예방효율(vaccine efficacy rate)을 보여 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)을 신청할 것으로 보인다.
화이자는 신종코로나바이러스(코로나19, SARS-CoV-2)에 감염된 전력이 없는 피험자(1차 시험목표)뿐만 이 바이러스에 감염된 적이 있거나 없는 피험자(2차 시험목표)을 대상으로 2회 투여를 마친 후 7일이 지난 시점에서 이 백신후보물질의 예방효과를 평가한 결과 2가지 평가지표를 모두 충족했다고 18일(현지시각) 발표했다.
1차 시험목표는 170명의 코로나19 확진자를 분석한 결과 162명은 위약 투여군, 백신 투여군은 8명으로 나타나 95%의 예방효율을 보인 것으로 확인됐다.
앞서 지난 9일 발표된 중간분석 결과는 94명의 확진자를 대상으로 한 것으로 유효성(예방효율)이 90%였다. 그러자 같은 mRNA 기반 백신을 개발한 모더나는 자사의 ‘m-RNA-1273’이 지난 16일 95명을 대상으로 중간분석한 결과 예방효율이 94.5%로 더 높았다고 공세를 펼쳤다.
선두주자인 화이자는 오는 20일 FDA에 긴급사용승인을 제출할 예정이다. 바이오엔텍의 최고경영자(CEO) 우구어 자힌(Uğur Şahin)은 18일 CNN방송에 나와 이같이 밝혔다. 화이자는 다음 달 중순 승인이 나오면 유통에 들어갈 계획이다.
자힌 CEO는 다음달 하반기에는 유럽연합(EU) 당국이 조건부로 승인할 수 있다고도 내다봤다. 미국과 유럽에서의 긴급사용승인은 공중보건 위기가 닥쳤을 때 의약품의 활용도를 높이기 위해 내리는 일시적 조치로 정식 절차보다 승인 요건이 상대적으로 엄격하지 않다.
미국 내 신규 코로나19 확진자가 16만9823명(17일)에 발생하고 누적으로 1147만6083명에 달하는 심각한 상황에서 미국 보건당국도 긴급사용승인 절차를 서두르고 있다.
미국 워싱턴포스트(WP)에 따르면 FDA는 다음달 8, 9, 10일 가운데 하루를 잡아 화이자 승인 여부를 결정하는 백신·생물의약품 자문위를 소집하자고 위원들에게 통보했다. FDA는 또 모더나 백신 승인과 관련한 자문위도 그 다음주에 소집할 계획을 세우고 있다.
백신의 긴급사용승인은 FDA 심사와 별도로 독립성을 유지하는 자문위를 소집해 여기서 나온 권고안으로 결정되는 게 관행이다.
WP는 화이자가 조만간 5000만도스를 생산해 그 절반 정도를 미국에 공급할 계획이라고 보도했다.
알버트 불라(Albert Bourla) 화이자 CEO는 “지금까지 수집된 모든 자료를 묶어 전 세계의 규제당국과 공유하기 위해 ‘과학의 속도’로 계속 나아가겠다”며 신속한 승인과 보급 의지를 밝혔다.
그러나 화이자·바이오엔텍의 코로나19 백신은 신속한 개발에 집중하다가 영하 70도 초저온으로 보관할 수밖에 없는 난제를 안게 됐다. 화이자는 특수냉장고 제작 보급, 분말화를 통한 냉장보관 등을 놓고 고심 중이다. 자힌 CEO는 “내년 하반기에는 어떻게든 해법을 내놓을 것”이라고 말했다.
英 AZ, 美 CCT리서치에 임상환자 1500명 ‘급구’ 요청 … 中 시노백 1/2상 결과 ‘란셋’에 발표
화이자와 모더나의 진격에 6월초까지만 해도 개발경쟁에서 선두를 달리던 아스트라제네카(AZ)도 미국 내 3상 임상 진행에 가속을 붙이고 있다. 임상연구서비스 회사인 CCT리서치(CCT Research)에 아리조나주 피닉스(Phoenix)에서 진행하는 3상 임상을 지원해달라고 지난 12일 급하게 요청했다. 1500명의 환자를 모아달라는 주문이다.
지역사회에 탄탄한 임상연구 네트워크를 갖춘 CCT는 최근 코로나19 환자가 급증하고 있는 아리조나에서 적극 협력할 것을 약속했다. 아리조나주는 8월말 만해도 하루 신규 감염자 수가 수백명에 불과했지만 이번주 들어 4000명을 넘어서고 있다.
브라질에서 안전성 문제로 지난 9일 임상시험이 일시 중지된 중국 시노백 (Sinovac)은 자사 코로나백신의 유효성을 입증할 1/2상 임상실험 결과를 ‘란셋 감염병학’(Lancet Infectious Diseases) 저널에 지난 17일 게재했다. 18~ 59세의 건강한 성인 700명을 대상으로 임상에서 자사의 비활성 사균 백신 ‘코로나백’(CoronaVac)이 충분한 예방 효과를 보여줬다고 기술했다. 비록 지난 4~5월에 진행된 1/2상 임상으로 화이자와 모더나에 비하면 초라해보이지만 3μg(마이크로그램)이 적정 투여용량임을 알게 해줬고 3상에 활용될 예정이다. 시노백은 이미 브라질, 터키, 인도네시아 등에서 3상을 진행 중이다.
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