美 FDA 3개 신약승인에 연거푸 퇴짜 … 아다미스·앨커미스·BMS
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정종호 ·약학박사 기자
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등록 2020-11-18 12:36:53
- 수정 2021-07-07 03:22:35
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- 각각 제조공정, 화학·제조·관리(CMC), 코로나19로 인한 실사 지연이 사유 … 주가 폭락, 효능과 무관 해명
미국 식품의약국(FDA)가 일시에 3개 신약후보물질에 퇴짜를 놨다. 아일랜드에 본부를 둔 앨커미스(Alkermes)의 조현병 및 양극성장애(조울증) 1형 치료제 ‘ALKS-3831’(올란자핀/사미도르판, Olanzapine/Samidorphan), 아다미스파마슈티컬스(Adamis Pharmaceuticals)의 오피오이드 과다복용을 치료하는 ‘지미’ 주사제(Zimhi 성분명 날록손 Naloxone)가 FDA로부터 최종응답서신(CRL)를 받았다고 양사는 17일(현지시각)과 16일 각각 발표했다.
앨커미스와 아다미스는 제조공정 상의 결함을 이유로 일단 승인이 거절됐다. 둘 다 새로운 임상시험 추가나 유효성 또는 안전성을 문제로 승인이 좌절된 게 아니어서 안심하고 있지만 주가가 폭락한 것은 마찬가지다.
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FDA는 ALKS 3831과 관련, 승인되려면 오하이오주 윌밍턴(Wilmington)에 있는 앨커미스 제조 시설에서 정제 코팅 공정과 관련된 특정 조건을 해결해야 한다고 밝혔다. CRL은 ALKS 3831에 대한 신약승인신청(NDA)에서 임상 또는 비임상 데이터에 대한 우려를 언급하지 않았으며, 새로운 시험을 진행하라고도 주문하지 않았다.
이에 이 회사 최고의학책임자(CMO) 겸 수석 부사장인 크레이그 홉킨슨(Craig Hopkinson)은 “FDA와 지속적으로 긴밀히 협력할 것이며, 문제 해결을 위한 명확한 방법이 있을 것으로 믿는다”며 “중요한 것은 CRL에서 유효성 또는 안전성과 관련해 확인된 임상시험 상 문제가 없었고, 승인을 위한 새로운 연구를 요청받지 않았다는 점”이라고 강조했다.
FDA는 CRL 작성 결정을 위해 연방법에 따라 원격 실사를 했다. CRL에는 ALKS 3831의 특정 개발 배치(development batches)에만 해당된다고 적혀 있다. 그러나 제조 공정상 문제만 있어 거절 처분이 나온 것인지, 유효성 및 안전성을 실제로 FDA가 검토했는지 여부를 알 수 없다.
아다미스는 회사 일정과 주식시장이 종료된 13일 늦게 ‘지미’의 NDA에 대한 CRL을 FDA로부터 통보받았다고 16일 밝혔다.
CRL은 FDA가 현재 상태에서 NDA를 승인할 수 없다고 명시하고 재 제출에 대한 권장 사항을 주문했다. FDA가 제기한 이슈는 일반적으로 화학·제조·관리(Chemistry, Manufacturing and Controls, CMC)에 관한 문제에 국한됐다. 지난해 11월 통보된 CRL에서 언급한 ‘추출물 및 부성분(포장재) 검사’(extractables and leechables testing) 등과 관련된 문제는 언급되지 않았다.
아다미스는 이번 CRL의 권고사항에 따라 향후 추가 분석 및 정보를 FDA에 제공할 계획이다. 이를 위해 FDA와 A형(Type A) 회의를 요청하거나 추가 옵션을 고려할 것입니다.
이 회사의 이사회 의장 겸 CEO인 데니스 카를로(Dennis J. Carlo) 박사는 “ 첫 번째 CRL과 관련된 추출물 및 부성물 문제를 해결한 이후 완전히 예상치 못한 매우 실망스러운 좌절”이라며 “검토 과정에서 뒤늦게 새로운 문제가 제기 된 데 매우 놀랐다”고 말했다.
브리스톨마이어스스큅(BMS)은 키메라 항원 수용체(CAR)-T 세포 치료제인 ‘리소셀’(리소캅타진 마라루셀, Lisocabtagene Maraleucel, 코드명 JCAR017, 또는 Breyanzi)이 처방약허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따른 목표일인 11월 16일까지 심사를 완료하지 못할 것이라고 FDA로부터 통보받았다고 16일 발표했다.
BMS는 FDA가 코로나19로 여행 제한 때문에 스위스 론자(Lonza)가 운영하는 텍사스 소재 위탁 제조시설에 대한 실사를 수행할 수 없는 상황이라고 설명해왔다고 밝혔다. 이에 따라 실사를 완료할 때까지 신약 승인 결정을 미루기로 했다. 리소셀 승인 신청은 당분간 심사 상태로 유지될 예정이고 FDA는 새로운 심사 완료 목표일을 정하지 않았다.
이같은 결정으로 1주당 9달러의 조건부가격청구권(CVR)과 관련된 리소셀의 승인 마감 시한인 올 12월 31일 안에 허가를 받지 못할 가능성이 높아졌다. 결국 주주들이 세엘진 합병 과정에서 얻은 선물인 CVR 행사권을 얻지 못하고 돈을 날릴 위기를 맞았다.
BMS는 리소셀의 바이오의약품승인신청(BLA)을 지난해 12월에 처음 제출했고, 올 2월 13일 우선심사 대상이 됐으며, 오는 8월 17일 승인 여부가 결정날 예정이었다. 그러나 BMS는 보충적 BLA의 제출 및 수락 이전에 추가 자료를 제출했는데, FDA는 지난 5월 이 자료를 신청서의 주요 수정사항으로 정의하면서 검토에 추가적인 시간이 필요하다며 심사마감 기한을 3개월 늦췄다. 이에 따라 이달 16일로 허가 결정이 날 것으로 예정됐지만 이번에 또다시 검토가 늦춰져 연내 승인 가능성이 희박해졌다. 다만 BMS는 통과할 가능성이 아주 없지는 않다고 설명했다.
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