식품의약품안전처는 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 진단키트 및 시약의 수출용 허가 시에도 안전성과 성능에 관한 자료를 제출하도록 하는 '체외진단 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 등 3개 고시 개정안을 지난 9일 행정 예고했다.
그동안 수출용 체외 진단키트는 수입국에서 다시 허가를 받기 때문에 국내에서는 별도 심사 없이 곧바로 수출 허가를 받았다. 이에 대해 진단키트 업계 관계자는 “미국 등 국산 진단키트를 수입한 국가에서 몇몇 저급한 제품에 대한 컴플레인을 식약처에 제기해온 것으로 안다”며 “품질 기준 강화 차원에서 식약처가 이번에 행정예고를 한 것이고, 이에 따라 우량한 품질을 보이는 업체가 상대적으로 득을 볼 수 있다”고 말했다.
코로나19 등 신종감염병 진단키트의 경우 수입국 긴급사용승인 후 곧바로 사용하는 경우가 많아 수출국에서도 어느 정도 성능을 확인할 필요가 대두됐었다. 식약처는 그동안 코로나19 진단키트 인허가와 관련, 수출용에 대해서는 서류 검증만으로, 긴급사용승인은 국립보건연구원이 주관하는 간이임상을 통해 신속하게 허가를 내줬다.
반면 모델명 변경 또는 추가와 같이 경미한 변경에 해당하나 신속한 현행화가 필요한 경우, 상시 보고로 갈음할 수 있도록 규제를 완화했다. 현재 경미한 변경사항은 매 분기 종료일부터 10일 이내에 식약처 또는 한국의료기기안전정보원에 보고하도록 정하고 있다.
잔여검체를 사용해 실시하는 ‘연구자 임상적 성능시험’, ‘탐색 임상적 성능시험’의 경우 임상적 성능시험 기관의 심사위원회로부터 계획을 승인받으면 임상적 성능시험을 실시할 수 있도록 규제를 개선했다. 잔여검체란 의료기관에서 진단·치료 목적으로 사용하고 남은 검체다. 이를 통해 체외진단의료기기의 연구·개발이 더욱 활성화될 수 있을 것으로 기대된다.
서류검토만 실시하는 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 심사의 경우 ‘GMP 심사서류가 해당 제조소에서 작성되었다는 근거’ 등을 제출하도록 규정해 자료 신뢰성을 높였다.
식약처 관계자는 “행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴할 것”이라며 “체외진단의료기기 허가제도를 운영하면서 발생하는 미비점 등을 지속적으로 개선·보완하겠다”고 말했다.
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