스테로이드 성분으로 최초 안구건조증 단기요법제(2주간 사용) 등장
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정종호 ·약학박사 기자
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등록 2020-11-01 08:44:59
- 수정 2020-11-17 15:51:52
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- 칼라마파 ‘아이수비스’ 美 FDA 허가 … 점막투과입자(MPP) 약물전달기술로 각막 표적조직에 침투
미국 매사추세츠주 보스턴 인근 워터타운(Watertown)에 위치한 안과질환 전문 제약기업 칼라파마슈티컬스(Kala Pharmaceuticals)는 미국 식품의약국(FDA)이 안구건조증 징후 및 증상을 치료하기 위한 단기요법제 ‘아이수비스 현탁액’(Eysuvis 성분명 로테프레드놀 에타보네이트, loteprednol etabonate) 0.25%를 승인했다고 지난달 27일 공표했다. 여기서 ‘단기요법제’란 최대 2주 동안 사용할 수 있다는 의미다.
이 회사의 마크 아이위키(Mark Iwicki) 대표는 “FDA가 아이수비스를 안구건조증 환자들의 단기적인 치료 수요를 충족하기 위해 개발된 최초의 처방의약품으로 승인한 것은 우리 회사나 안전하고 효과적이면서 신속하게 작용하는 치료제를 요망해 왔던 환자들을 위해 중요한 성과”라고 말했다.
그는 이어 “아이수비스가 안구건조증 환자들에게 선호도 높은 1차 약제로 자리잡을 수 있도록 안과 치료제 분야의 마케팅, 영업력, 시장접근성 측면에서 구축한 고도의 역량을 밑거름 삼아 발매에 만반의 준비를 하겠다”고 강조했다. 칼라는 신제품을 연내에 출시할 계획이다.
아이수비스는 칼라파마슈티컬스가 보유한 ‘앰플리파이’(AMPPLIFY) 점막 투과입자(mucus-penetrating particle, MPP) 약물전달기술을 적용해 약효성분인 로테프레드놀 에타보네이트가 안구표면(각막)의 표적조직 내부로 원활하게 침투할 수 있도록 한 제품이다.
로테프레드놀 에타보네이트는 급성 안구건조증 돌발을 촉진하는 면역반응들을 타깃팅해 억제하는 약물이다.
아이수비스가 허가를 취득하기 전까지 FDA로부터 안구건조증 치료제로 발매를 승인받은 안과용 코르티코스테로이드제는 없었다. 참고로 동일 성분의 1% 현탁액인 ‘인벨티스’(INVELTYS)는 안과수술 후 통증, 부종, 염증 등을 완화시키기 위한 목적으로 허가돼 있다.
미국 오하이주 신시내티대 의대 에드워드 홀랜드 교수(안과학, 각막 전문가)는 “아이수비스 승인은 안구건조증 치료를 위한 새로운 시대에 접어들었음을 의미한다”며 “안구건조증의 여러 징후 및 증상들을 신속하게 완화시켜주면서 안전하고 내약성이 확보된 치료대안을 환자들에게 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.
앨라배마대 버밍햄 검안대학(Birmingham School of Optometry)의 켈리 니콜라스(Kelly Nichols) 학장은 “안구건조증이 환자들의 삶의 질을 크게 저하시킬 수 있는데다 직장에서 생산성을 떨어뜨리고, 콘택트렌즈를 착용할 때 불편함을 유발하며, 녹내장이나 안과수술 결과에까지 악영향을 미칠 수 있다”며 “안구건조증 유병률이 상승세를 보이는 현실에서 경도에서 중등도에 이르는 안구건조증을 개선하는 새로운 치료제에 대한 니즈가 매우 컸다”고 강조했다.
니콜라스 학장은 이어 “다수의 안구건조증 환자들이 치료받지 못하고 있는 상황”이라며 “아이수비스 시판으로 안구건조증 용도의 코르티코스테로이드제가 확보됨에 따라 미국 환자들의 증상관리에 의미있는 영향을 줄 것”이라고 전망했다.
FDA는 3건의 3상 시험과 1건의 2상 시험 등 4건의 임상시험에서 확보된 자료를 근거로 이번에 ‘아이수비스’의 시판을 승인했다.
3건의 임상 3상에서는 결막성 충혈 징후에 아이수비스를 투여한 뒤 2주가 경과하자 통계적으로 괄목할 만한 효과에 도달한 것으로 분석됐다. 이 중 2건의 임상시험에서 중증의 안구 불편함을 호소하는 환자가 괄목할 만한 개선 효과를 보였다. 4건의 임상시험에서 아이수비스는 양호한 내약성을 나타냈으며, 부작용과 안압 상승은 대조군과 비교해 다소 증가했다.
2020년 9월 30일 기준 칼라파마의 현금, 현금등가물, 단기투자 유입액 등은 총 1억5910만달러다. 칼라는 이들 자금과 인벨티스 매출액 등으로 적어도 2022년 3분기까지 운용 자금을 조달할 수 있을 것으로 내다봤다. 여기에 아이수비스 판매 수익으로 현금 창출의 활주로가 열릴 것으로 기대하고 있다.
아이수비스는 지난해 8월 8일 FDA로부터 유효성 입증 자료가 미비하다는 이유로 다시 허가자료를 제출하라는 최종종결서신(complete response letter, CRL)을 받았다. 올해 5월 4일 데이터를 보완해 다시 신청서를 제출했고 처방약생산자수수료부담법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 6개월 후인 11월께 허가 여부가 결정날 것으로 예상했었다.
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