릴리 코로나19항체 LY-CoV555 중증 입원 환자 대상 임상 중단

글로벌뉴스

글로벌 뉴스

정종호 ·약학박사 기자
등록 2020-10-28 13:48:46
수정 2020-10-28 13:52:08

위약 대비 위험성 존재 … NIH 26일 임상중단 지시 … 초기 환자 진행 억제 목적 임상은 계속

지난 7일 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인까지 신청했던 릴리의 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 항체치료제가 중증 입원 환자를 대상으로 한 임상시험을 중단했다.

미국 국립보건원(NIH) 연구진은 릴리가 개발한 항체치료제 LY-CoV555가 코로나19 중증 환자 치료에 도움이 되지 않는다고 지난 26일(현지시각) 결론을 내리고 중단을 지시했다.

지난 14일 릴리의 항체치료제는 환자에서 이상사례가 발생해 임상을 일시 중지했다. 하지만 독립 규제기관 데이터·안전성 감독위원회(DSMB)는 최근 업데이트 자료에서 차별화된 안전성의 유의미한 근거를 찾지 못해 중단을 권고했다.

릴리는 NIH가 후원하는 ‘ACTIV-3’ 임상시험 일환으로 단일클론 항체치료제와 길리어드사이언스에서 개발한 렘데시비르의 안전성과 유효성을 점검해왔다. 그러나 326명의 중증 입원 환자를 대상으로 LY-CoV555 임상에서 임상적 가치가 있을 가능성이 없다는 결론이 나왔다.

코로나19에서 완치된 환자의 혈액 샘플에서 채취한 항체를 응용해 만든 항체치료제는 이달 초 도널드 트럼프 미국 대통령이 리제네론의 항체치료제를 투여받고 조기 회복에 도움이 됐다고 알려지면서 관심을 얻고 있다.

NIH는 분석 결과 당초 우려했던 유해성은 발견하지 못했다고 밝혔다. 미국 현지 언론들은 단순히 안전성 위험 때문이 아니라 유효성 부족도 원인일 것이라고 추정했다. 완전한 3상 데이터가 나와야 유효성, 안전성 등 전반에 대해 알 수 있을 전망이다.

항체치료제가 중증 입원 환자를 치료하는 데 효과가 없다는 분석에도 릴리는 감염 초기 경증 환자를 대상으로 한 시험은 계속하고 있다.

릴리 측은 “중증 입원 환자는 오래 입원하고 증상이 심하고 길리어드사이언스의 렘데시비르 같은 약을 투여했기 때문에 이미 내인성 자기 항체를 통한 면역반응을 염증반응을 특징으로 하는 상태에 이르게 된다”며 “바이러스를 중화하는 항체치료제의 효과가 떨어질 수밖에 없다”고 말했다.

따라서 코로나19 바이러스가 깊숙이 침투해 신체에 손상을 입히기 전에 자사의 항체치료제를 투여하면 효과를 볼 수 있다는 확신을 임상을 통해 입증해보이겠다는 것이다.

이 회사는 지난달 16일 경증 및 중등도 환자를 대상으로 2상 ‘BLAZE-1’ 임상연구를 진행한 결과 환자 입원율 및 응급실 방문 감소 효과를 입증했다고 밝혔다. ACTIV-3가 중증 환자를 대상으로 임상이 이뤄진 것과는 환자군이 다르다.

하지만 ‘BLAZE-1’ 시험조차 모집단이 적고, 피험자의 나이가 많고 체중이 많이 나가며 다수가 기저질환을 보유하고 있어 건강한 사람의 입원 및 응급실 방문 저감 효과를 반영하기에는 한계가 있다는 비판이 제기됐다.

반면 리제네론은 중증 입원 환자를 피험자로 계속해서 등록받고 있다. 현재 가장 개발이 앞서나가는 중화항체 치료제이다. 하지만 코로나19가 계속해서 변이해나가면 항체가 쓸모 있을지는 회의적인 측면이 존재한다.

프로필이미지

정종호 ·약학박사 기자

댓글 삭제

헤드라인

많이 읽은 기사 (최근 7일간)