사노피아벤티스 ‘멀택정’, 아시아 심방세동 환자서 소타롤 대비 유효성·안전성 확인

제약바이오

김신혜 기자
등록 2020-10-28 13:14:25
수정 2020-12-11 05:34:40

심혈관계 입원 및 전 원인 사망의 복합 위험 37% 감소 … ‘사이언티픽 리포트’게재

사노피아벤티스코리아는 심방세동 치료제 ‘멀택정(성분명 드로네다론염산염, dronedarone)’이 아시아 환자를 대상으로 소타롤(sotalol)과 비교한 최초의 대규모 후향적 관찰연구에서 유효성과 안전성 데이터를 확인했다고 28일 밝혔다. 서울대병원 순환기내과 최의근, 이소령 교수팀이 분석한 이 연구는 지난 9월 30일 ‘사이언티픽리포트(Scientific Reports, IF=3.998)’에 게재됐다.

연구 결과 1차 유효성 평가에서 드로네다론 투여군은 소타롤 투여군보다 심혈관계(CV) 입원 및 전 원인(all-cause) 사망의 복합 위험을 37% 낮췄다.

2차 유효성 평가에서는 드로네다론 투여군이 소타롤 투여군보다 전 원인 입원 위험을 21%, 심혈관계 입원 위험은 38% 낮췄다. 심혈관계 입원 원인 중에서는 전도장애 및 부정맥, 허혈성 뇌졸중 및 일과성허혈발작(TIA) 심부전으로 인한 입원 위험이 유의하게 낮았다. 또 소타롤 투여군보다 향후 심방세동 치료를 위한 비약물적 율동조절(rhythm control) 치료의 필요성도 37% 낮게 나타났다.

두 그룹 간에 전 원인 사망 위험(HR 0.88, 95% CI 0.41–1.91)과 심혈관계 사망 위험(HR 0.23, 95% CI 0.04–1.25), 비심혈관계 사망 위험(HR 1.33, 95% CI 0.52–3.44)에서 유의한 차이는 확인되지 않았다.

이번 연구는 아시아 심방세동 환자를 대상으로 실제 임상 환경에서 유사한 적응증을 보유하고 있는 드로네다론과 소타롤의 유효성 및 안전성 데이터를 비교한 최초의 연구로 2013년 8월부터 2016년 12월까지 건강보험심사평가원(HIRA)에 등록된 국민건강보험 청구 데이터를 분석해 이 기간 드로네다론 (3119명) 또는 소타롤(1575명)을 처방받은 심방세동 환자 4694명을 대상으로 한다. 2017년 12월까지 발생한 입원 및 전 원인 사망 위험을 평가했다.

최의근 교수는 “국내 심방세동 유병률이 지속적으로 증가하는 가운데 이번 연구결과는 드로네다론이 심혈관질환으로 인한 입원 위험과 보조적인 비약물적 치료 필요성을 감소시킴으로써 아시아 심방세동 환자에서도 효과적인 치료 옵션임을 확인한 데 큰 의미가 있다”고 밝혔다.

이소령 교수는 “이는 기존 임상연구(RCT)와 글로벌 실세계 근거 연구(RWE)에서 확인된 효능 및 안전성 데이터와 일관되며 국내외 치료지침에도 부합하는 결과로 드로네다론이 국내 심방세동 환자의 동율동 유지 전략에 주요한 약물 치료옵션으로 입지를 굳히는 계기가 될 것으로 전망된다”고 말했다.

배경은 사노피-아벤티스 코리아 대표는 “이번 연구자료를 근거로 서양인뿐 아니라 아시아 심방세동 환자에서도 멀택정의 효과와 안전성 프로파일이 확인된 만큼 한국 환자들의 증상 및 삶의 질 개선과 수명 연장에 기여할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

멀택정은 심방세동으로 인한 입원 위험성 감소 효과가 확인된 유일한 부정맥 치료제이다. 2010년 2월 식품의약품안전처 허가 이후 2012년 3월부터 발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 현재 정상 동율동(sinus rhythm)인 심방세동 환자에서 심방세동으로 인한 입원 위험성 감소를 위한 치료제로 사용되고 있다. ATHENA 임상을 비롯해 스웨덴, 대만, 독일 등에서 진행된 글로벌 실세계 근거 연구를 통해 실제 임상 현장에서 우수한 효과와 안전성 프로파일을 지속적으로 입증해왔다.

유럽심장학회(ESC)와 미국 심장학회(AHA·ACC·HRS) 및 대한부정맥학회는 치료 가이드라인을 통해 멀택정을 심부전이 동반되지 않은 심방세동 환자에서 기저 심혈관질환 유무와 관계없이 사용 가능한 1차 선택제로 권고하고 있다.

국내에서는 현재 발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 현재 정상 동율동(Sinus rhythm)인 심방세동 환자에서 심방세동으로 인한 입원 위험성 감소를 위해 투여할 경우 급여가 적용된다.

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