이스라엘 독감백신 개발업체 비온드백스파마슈티컬스(BiondVax Pharmaceuticals)는 범용 독감백신 후보 물질(M-001)이 임상에 실패했다고 23일(현지시각) 발표했다.
비온드백스는 임상 3상에서 독감질환 감염 및 중증도(severity) 감소 효과가 위약 대비 통계적 유의성을 입증하지 못해 1차, 2차 평가지표 모두 충족하지 못했다. 다만 안전성 1차 평가지표는 합격이었다.
비온드백스의 창업자이며 최고경영자인 론 바베코프(Ron Babecoff) 박사는 “이번 결과에 실망했고 지난 15년 동안 비온드백스 연구팀의 노력, 헌신, 열정에 감사한다”면서 “가치있는 목표를 추구하기 위해 오랫동안 노력했지만 불행하게도 M-001은 단독 투여에서 예상했던 효능을 얻지 못했다”고 밝혔다.
그는 “이전 7건의 임상에서 M-001이 광범위한 독감 변종에 대한 면역 반응을 안전하게 유도하는 것을 확인했지만 결국은 단독 사용 기준에는 미흡했다”고 덧붙였다.
임상 3상은 65세 이상 6291명(50.5%) 포함해 50세 이상 성인 1만2463명을 대상으로 M–001를 단독 주사해 유효성과 안전성을 평가했다.
2018년~2019년 독감 시즌 전에 4042명의 참가자가 첫 번째 코호트에 등록돼 무작위 배정받았으며, 두 번째 코호트(2019년~2020년 독감 시즌)에는 동유럽 7개국에서 8421명의 참가자가 추가 등록했다. 각 참가자는 한 번의 독감 시즌만 모니터링을 받았다.
임상은 2018년 유럽의약품안전청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 임상 설계를 검토하고 피드백을 제공하면서 시작됐다.
당시 CHMP는 “실험실에서 입증된 항 인플루엔자 유사 증상(influenza like illness, ILI)의 효과를 한 번만이라도 임상에서 입증할 수 있다면 충분히 승인받을 수 있다”고 밝힌 바 있다.
2017년 2월 4일까지의 데이터를 통해 2016~2017년 시즌의 독감백신이 급성호흡기질환(ARI)으로 의료진을 찾게 되는 기회를 막아주는 예방 효과는 48%에 그친 것으로 나타났다. 이는 전년도의 독감 백신 예방 효과 59%에 비해 크게 떨어진 수준이었다. 2017년 기준 지난 10개 독감철 동안 백신의 효과는 40~50% 수준으로 보고됐다.
이런 들쑥날쑥한 예방 효과를 안정화시키고자 사노피, 존슨앤드존슨(J&J), 스크립스연구소, 비욘드백스, 플루젠 등이 특정 독감철과 무관하게 언제나 모든 균주에 대해 사용할 수 있는 범용 독감백신 개발을 추진해왔으나 이렇다할 희소식은 들려오지 않고 있는 상황이다.
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