유색인종 37%, 고위험군 42%, 65세 이상 7000명 등 구색다양, 시험 모집단의 표본대표성 입증할 만
모더나가 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 백신 긴급사용승인에 한걸음 더 가까워졌다. 백신후보인 mRNA-1273으로 다른 경쟁사 후보들을 앞지르며 3상 임상에 필요한 3만 명의 참가자 등록을 마쳤기 때문이다.
위약 대비 코로나19 백신 임상에는 수천 명의 유색인종과 중증 코로나 바이러스 위험군(65세 이상 고령 환자나 만성 기저질환 동반자)에 있는 사람들이 포함돼야 하는 규정이 있는데 이것도 무난하게 충족하고 있다.
모더나와 임상시험 대행 파트너인 미국 노스캐롤라이나주 소재 PPD는 65세 이상 7000명 이상 미국인을 모았고, 그 외에도 65세 미만 미국인이지만 당뇨병이나 심각한 비만과 같은 질환을 가지고 있는 5000명 이상의 미국인도 모았다고 22일(현지시각) 밝혔다. 고위험군이 피험자의 42%나 차지한다는 게 이 회사의 설명이다.
모더나는 지난 9월 소수 집단이 확실히 모집단을 대표하도록 만들기 위해 인원 모집을 일시 중단했다. 임상시험을 주관한 의사들은 피험자의 37%인 총 1만1000명을 유색인종 지역사회에서 모집하는데 성공했다.
자신에 찬 모더나는 이날 보도자료를 통해 임상시험 참여 인원의 전체 내역을 슬라이드로 공개했다. 특이 이런 자료는 전문가는 물론 일반인 일각에서 백신 임상이 중증 환자와 입원을 줄일 수 있도록 디자인됐는지 따지고, 유색인종의 임상 참여가 충분하지 않다는 지적도 나오는 상황에서 모더나에게 유리하게 작용할 것으로 예상된다.
스크립스연구중계연구소(Scripps Research Translational Institute)의 에릭 토폴(Eric Topol)은 22일 트위터를 통해 지금까지의 코로나19 백신 진전은 전염병이 발생한 지 겨우 7개월 만에 일궈낸 놀라운 바이오의학 연구성과라고 말했다.
올해 초 모더나와 그 파트너들은 코로나19 염기서열을 접수한 즉시 올 봄 기록적인 시간 이내에 인간 대상 임상시험에 맨 먼저 착수했다. 지난 3월 16일 미국 시애틀에서 첫 접종이 이뤄졌고, 지난 7월 말 3상 착수로 이어졌다. 현재 미국 전국에서 수 만명이 모더나 임상연구에 참여하고 있다.
모더나는 11월 말까지는 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 신청할 준비가 되지 않을 것으로 예상하고 있다. 그러나 코로나19 백신 및 치료제를 신속 개발 및 보급하는 업무를 지휘하는 초고속실행계획(Operation Warp Speed)의 정부 책임자인 몬세프 슬라위(Moncef Slaoui)는 정치적 개입 때문에 속도가 더뎌지지 않는다면 2021년 6월까지 모더나와 화이자의 코로나19 백신이 모든 미국인에게 도달할 수 있다고 22일 오전 말했다.
모더나는 22일 열린 코로나19 개발에 관한 FDA 공청회에서 그 진척 상황을 발표했다. 이 회의는 하루 종일 진행되었으며 유튜브에서 생방송됐다. 슬라위가 계속해서 백신 1호 배출 제약사로 화이자보다는 모더나를 언급하는 것만 봐도 모더나가 내심 허가선상에 한발짝 더 다가서게 하는 것이 아닌지 추측케 한다.
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