노브메타파마, 두 신약후보물질 美 FDA 임상2c상 승인에 따른 IRB 신청

제약바이오

박수현 기자
등록 2020-10-22 11:36:51
수정 2020-10-25 09:10:22

당뇨병약(인슐린감도 개선) ‘NovDB2’와 비만치료제(체중감량) ‘NovOB’ 개발 중 … 각각 1차 평가변수로 당화혈색소‧체중 감소 설정

대사질환 신약개발 기업 노브메타파마는 지난달 28일 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 당뇨병 치료제(인슐린 감도 개선제) ‘NovDB2’와 비만치료제 ‘NovOB’의 임상 2c상 관련 임상 프로토콜 및 안전성 자료, 약물의 품질자료(CMC)에 대한 FDA의 검증 결과 특이사항이 발견되지 않음에 따라 임상시험 진행을 위한 의료기관 윤리심의원회(Institutional Review Board, IRB) 리뷰를 신청했다고 22일 밝혔다.

이번에 FDA의 임상시험신청(IND)을 승인받은 두 신약후보물질의 임상 2c상의 1차 지표는 각각 당뇨병 관련 당화혈색소(HbA1c)와 비만 관련 체중이다. 2차 지표로는 당뇨병 환자들에게 발생하기 쉬운 만성신장질환 관련 지표가 포함됐다.

NovDB2는 체중감소형 인슐린감도 개선제 당뇨병 신약후보로 FDA 임상 2b상을 종료하고 2019년 12월에 임상 2c상 IND를 제출했다. 미국 FDA 기준 3상 진입이 가능한 수준의 약물 품질 및 안전성이 확보됐다고 회사측은 설명했다. 2형 당뇨병 치료제 시장은 약 40조~70조원 규모를 형성하고 있지만, 핵심 원인으로 볼 수 있는 인슐린저항성을 개선하거나 치료할 수 있는 약물 대부분이 체중 증가로 이어져 대체제에 대한 요구가 큰 상황이다.

NovOB는 내인성 펩타이드 기반 비만 치료제 신약후보로 장기 복용 시에도 안전성이 뛰어나다고 회사 측은 설명했다. 미국에서 FDA 임상2a상 완료했다. 비만치료제 시장은 2016년 11억달러에서 연평균 32.8%씩 성장해 2027년 241억달러로 확대될 전망이다. 현재 시장에서 판매 중인 비만치료제 상당수는 향정신성 약물로 사용에 제약이 있다.

노브메타파마는 '사이클로지'(Cyclo-Z)라는 체내에 존재하는 펩타이드를 활용해 합성한 핵심물질인 C01도 파이프라인으로 보유하고 있다. 항염증, 항섬유증, 항세포사멸 등 세 가지 약리기전으로 만성신장질환, 섬유증, 급성췌장염 등을 적응증으로 하는 신약개발에 나서고 있다. 두 질환 관련 논문도 각각 상위 수준의 저널에 게재했다. 만성신장질환 논문은 내인성 C01과 분자 타깃 간 상호 관계성을 확인했다는 내용을 담았다. 급성췌장염 논문은 예방 및 치료 효능에 대한 연구결과를 다뤘다. C01과 아연의 복합제인 ‘CZ’는 C01의 효과를 상승시킬 뿐만 아니라 다른 적응증을 창출할 수도 있다는 게 회사 측의 설명이다.

이밖에 만성신장질환치료제 ‘NovRD’는 다중기전을 지닌 최초의 만성신장질환 치료제 후보물질로 최상위 수준의 저널에 논문을 게재했다. 과도한 면역반응으로 염증물질이 다량 분비되는 사이토카인방출증후군의 치료제 ‘NovCK’도 연구 중이다.

자금 조달에도 적극적으로 나서고 있다. 현재 코넥스 시장에 등록된 노브메타는 이에 실패해 2018년과 지난 3월에 연거푸 코스닥 이전 상장에 실패했기 때문이다. 먼저 유상증자를 진행하고 기술이전, 전략적 투자유치 등을 통해 자금 확보에 나설 예정이다.

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