- 상온노출 독감백신, 콜린알포세레이트 제제 급여 축소, 위탁생동 폐지 재추진, 리아백스 부실허가 등 부각
지난 7일부터 시작된 제약산업의 국회 보건복지위원회 국정감사가 22일 막을 내렸다. 이번 복지위 국감에서는 제약산업과 병원‧약국처방‧조제현장에 변화를 가져올 중요한 사안이 다수 논의됐다.
그동안 정부 부처 위주로 추진되던 의약품 규제에 더해 국회의 추가 주문이 쏟아진 것이다. 이 중 상당수가 국회 전체 의석수의 절반 이상을 차지한 더불어민주당 측에서 나온 것이라 제약업계도 관련 법안에 촉각을 곤두세우고 있다.
신성약품, 백신 상온노출 … 政, 백신 계약시스템‧콜드체인 유통망 개선책 내놓겠다
이번 국감은 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 상황에서 진행된 만큼 감염병 대책과 관련한 질의가 집중됐다. 코로나 바이러스와 독감의 동시 유행(트윈데믹)을 예방하기 위해 정부가 시행한 독감백신 무상접종 과정에서 유통업체로 선정된 신성약품이 독감백신을 상온에 노출시켜 유통시킨 것이 드러나면서 국민 불안과 불신을 촉발한 게 도마에 올랐다.
국감에서 정부와 여당은 상온노출 백신의 안전성이 충분하다는 주장을 폈지만, 야당은 안전성을 넘어 국민 불신을 야기한 데 대한 해결책을 거듭 촉구했다.
보건작된 제약산업의 국회 보건복지위원회 국정감사가 22일 막을 내렸다. 이번 복지위 국감에서는 제약산업과 병원‧약국처방‧조제현장에 변화를 가져올 중요한 사안이 다수 논의됐다.
그동안 정부 부처 위주로 추진되던 의약품 규제에 더해 국회의 추가 주문이 쏟아진 것이다. 이 중 상당수가 국회 전체 의석수의 절반 이상을 차지한 더불어민주당 측에서 나온 것이라 제약업계도 관련 법안에 촉각을 곤두세우고 있다.
‘약효 논란’ 콜린알포세레이트, 연간 3000억원 건보재정 누수 … 政, 환수방안 고심
의약품 분야에서는 3년간 논란이 되고있는 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 제제 급여축소 타당성 문제가 작년에 이어 올해 국감에도 등장했다. 남인순 더불어민주당 의원은 임상시험으로 약효를 입증하지 않은 콜린알포세레이트의 2번과 3번 적응증 급여 축소에 반발해 소송을 제기한 제약사들의 문제와 의원급 기관에 ‘뇌영양제’, ‘치매예방약’ 등으로 홍보해 불필요한 약물 남용과 건보재정에 손실이 일어난 점을 지적했다.
같은 당 인재근 의원도 “일부 제약사들이 행정소송과 집행정지를 통해, 정부의 정당한 약가인하를 지연시켜 기업의 이익을 챙기고 건보 재정에는 막대한 손실을 끼치고 있다”고 꼬집었다.
박능후 장관 역시 제약사들의 행정소송·집행정지 가처분소송 등이 약가인하 시점을 고의로 지연시켜 부당이익을 편취하는 행위로 봐야한다는 파격 발언을 하면서 제약업계의 시선을 집중시켰다.
남인순 의원이 복지부와 건강보험심사평가원에서 제출한 ‘콜린알포세레이트 성분 의약품 청구 현황’을 분석한 결과, 지난해 건강보험 청구액이 3525억원에 달하는데 이 중 급여적정성 재평가 결과 임상적 유용성에 대한 근거가 있는 치매 관련 질환은 고작 17.1%인 603억원에 불과했으며 임상적 유용성에 대한 근거가 없는 치매 이외 질환이 82.3%인 2922억원으로 대부분을 차지하고 있는 것으로 나타났다고 밝혔다.
효능 및 효과가 없음에도 식약처에서 허가를 받았다는 이유로, 경도인지장애 등 치매 이외 질환에 처방돼 연간 약 3000억원의 건강보험 재정이 누수된 데 공감대가 형성됐다.
‘메디톡스 재발방지법’ 발의 … “위해의약품 과징금 강화”
강병원 더불어민주당 의원은 일명 ‘메디톡스 재발방지법’으로 불리는 ‘약사법 일부개정법률안’을 대표발의했다. 이번 개정안은 허위로 서류를 조작하고 원액정보를 바꿔치기해 국가출하승인을 받은 의약품을 시중에 판매해 큰 물의를 빚은 메디톡스 사태의 재발을 막겠다는 취지에서 마련됐다.
현행 약사법은 생물학적제제와 변질되거나 썩기 쉬운 의약품 중 총리령으로 정하는 의약품을 판매하는 자는 제조·품질관리 자료의 검토와 검정을 거쳐 식약처장의 국가출하승인을 받도록 규정하고 있다.
그러나 제약사가 자료를 허위로 조작하는 등의 방식으로 이를 위반할 경우, 사람의 생명과 안전을 심각하게 침해할 수 있어 제재를 강화해야 한다는 지적이 많았다.
강병원 의원은 “현행법에서 위해의약품 제조 등에 대한 과징금 부과를 업체 생산·수입액의 100분의 5로만 규정하고 있어, 위해의약품 판매 등을 통해 획득한 수익의 환수가 불가능하다는 비판 역시 꾸준했다”고 말했다.
강 의원이 발의한 약사법 개정안은 이런 문제를 개선하기 위해 부정한 방법을 동원해 품목허가와 국가출하승인을 받았다가 허가가 취소된 경우, 품목허가 제한기간을 1년에서 5년으로 확대하는 내용을 담았다.
부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우에는 품목허가 자체를 취소할 수 있도록 했으며, 약사법 위반 품목 생산·수입액의 2배 이내로 과징금 규모를 규정해 법 위반을 통해 얻은 경제적 이익과 과징금 규모가 연동될 수 있도록 했다.
리베이트+복제약 난립의 주범 ‘공동생동 1+3 제한법’ 재추진 … 식약처, 동감 표명
규제개혁위원회가 철회를 권고한 ‘공동생동 1+3’을 포함한 제네릭 난립 대책 마련이 필요하다는 지적도 나오면서 식품의약품안전처도 공감의 뜻을 나타냈다.
공동생동 1+3은 공동·위탁생동 품목 허가 수를 원 제조사 1개에 수탁 제조사는 3개까지, 최대 4개 제조사로 제한하는 방안이다. 이미 허가받은 제네릭의 추가 허가를 제한하자는 게 취지다. 이 법안은 지난해 식약처가 제네릭 품질 개선을 목적으로 도입을 추진했다가 올 4월 규개위의 철회 권고로 폐지된 바 있다. 따라서 이번에 식약처가 국회의 힘을 빌려 재추진하는 모양새가 갖춰질 전망이다.
공동생동 규제는 제네릭 난립 억제를 위한 강력한 조치로 평가된다. 수탁 제조사 개수를 줄이면 무분별한 제네릭 시장 진입이 차단될 수 있기 때문이다.
서영석 더불어민주당 의원은 “현행 행정규칙에서 생물학적동등성시험 자료를 공유할 수 있도록 무제한으로 허용한 결과, 수수탁 제네릭의 과도한 난립, 리베이트 등 불법 유통, 제약 기업의 연구개발 능력 약화 등이 우려되는 상황”이라며 “(개정안 발의는) 위탁제조에 따른 유통 문란과 제품 개발 능력 약화 문제를 해소하고 제약산업의 경쟁력을 강화하기 위한 것”이라고 말했다.
제약업계 리베이트 ‘사각지대’ CSO 직접 처벌 법안인 ‘약사법’ 입법 예고
업계에 따르면 국회는 의·약사에 리베이트를 준 제약사뿐만 아니라 대신 전달한 의약품영업대행사(CSO)도 약사법 위반으로 직접 처벌할 수 있게 하는 약사법 개정도 추진 중이다.
리베이트 처벌 조항(약사법 제47조 2항)에 CSO를 포함시켜 행정처분 근거를 보다 명확히 하는 것이 입법 취지로, 정춘숙 더불어민주당 의원이 대표발의를 준비하고 있다.
의약품 영업 및 판매 효율을 높이고, 리베이트 수수 적발시 불미스런 꼴을 당하지 않않기 위해 자체 영업 조직 대신 CSO를 활용하는 제약사가 크게 늘어나는 추세인데, 이 과정에서 CSO가 불법 리베이트 창구로 악용되고 있다는 지적이 적지 않았다.
정 의원은 지난 8일 국정감사에서 “CSO가 리베이트의 창구가 된다는 것은 누구나 다 아는 이야기이지만, 정부가 이를 개선하지 않는 탓에 약사법상 제재할 방법이 없다”며 “관련 법안을 발의할 예정이다. 복지부도 적극적으로 협조하길 바란다”고 말했다.
‘리아백스주·유토마’ 부실 허가 의혹 논란 재점화
삼성제약의 췌장암치료제 ‘리아백스주’(성분명 tertomotide)와 아토피 신약 ‘유토마외용액2%’(돼지폐추출물)가 ‘뜨거운 감자’로 떠올랐다.
특히 리아백스주와 관련해 의사 출신 강윤희 전(前) 식약처 심사위원과 박인근 가천대 길병원 교수 등이 참고인으로 나와 “임상시험 결과가 수준 이하였다”고 발언하며, 조건부 허가에 대한 특혜 의혹에 힘을 실었다.
두 참고인 모두 식약처가 이오탁신(eotaxin)이란 신뢰해서는 안 되는 바이오마커를 기준으로 리아백스 임상결과를 심사, 허가했다는 문제를 제기했다.
또 남인순 의원은 식약처 전 심사과장이 리아백스 개발사에 취업한 게 허가 특혜 결과를 낳았다는 의혹을 제기하며 내부감사와 결과보고를 촉구했다.
이종성 국민의힘 의원은 아토피피부염 국산신약 유토마외용액의 원료물질 생산서류 조작 의혹을 제기했다. 특허출원자이면서 KT&G와 기술이전 계약을 맺은 최성현 박사와 KT&G생명과학 이유희 전 대표이사를 각각 참고인, 증인 출석해 이 의원 질의에 응했다.
최 박사는 식약처 허가부실로 약효가 미흡한 약을 팔았다는 누명을 썼다는 주장을, 이 대표이사는 약효 성적서를 전문 위탁사에 맡겨 서류조작에는 동의할 수 없다는 입장을 밝혔다.
이의경 식약처장은 허가부실 논란을 반박하면서도 리아백스 내부감사는 종합국감 전까지 제출하겠다고 약속했다.
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