카라테라퓨틱스, 투석 가려움증 신약 ‘코르수바’ FDA 승인 신청 앞두고 스위스 비포르파마와 이익 분배 계약
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정종호 ·약학박사 기자
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등록 2020-10-21 21:45:42
- 수정 2022-03-01 20:13:33
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- 미국 시장 수익 6대4로 공유, 선불계약금 마일스톤 포함 최대 4억4000만달러 확보 … 투석 환자의 40%가 중증 가려움증 호소
만성신장질환으로 투석 중인 환자가 흔히 겪는 가려움증(Chronic kidney disease-associated pruritus, CKD-aP)에 대한 치료제 ‘코르수바’(Korsuva, 성분명 디펠리케팔린, difelikefalin, 코드명 CR845)를 개발한 미국의 카라테라퓨틱스(Cara Therapeutics)가 올 4분기 미국 식품의약국(FDA) 신약승인을 앞두고 미국 시장에서 나올 이익을 선명하게 나누는 계약을 스위스 제약사 비포르파마(Vifor Pharma)와 체결했다고 20일(현지시각) 발표했다.
카라테라퓨틱스는 미국 코네티컷주 스탬퍼드(Stamford)에 소재한 통증 및 가려움증 전문 신약개발 제약사다. 코르수바는 2017년 FDA로부터 혁신치료제 지정을 받았다.
거래 조건에 따르면 카라는 1억달러의 선불금과 5000만달러의 지분 투자를 받게 된다. 별도의 추가 마일스톤으로 최대 2억9000만달러를 확보했다. 이를 수 있다고 알려졌다. 이 계약으로 카라 주식은 전날 종가 13.93달러에서 20일 최고가인 15달러로 상승했다. 15일 종가는 13.08달러에 불과했다.
이로써 비포르파마는 코르수바의 미국 판권을 확보했다. 이번 이익 배분 계약에 따라 세계 최대 규모의 투석 인프라 전문기업인 프레제니우스메디칼케어(Fresenius Medical Care)가 점유하고 있는 미국내 34% 시장 이외의 66%와 관련, 만성신장질환 관련 가려움증(CKD-aP) 의 이익금을 카라와 비포가 6 대 4로 나눠 갖게 된다.
카라테라퓨틱스는 2018년 5월 코르수바를 미국, 일본, 한국을 제외한 전세계 국가에서 판매할 수 있는 권리와 추가 적응증에 대한 권리를 비포르파마 및 프레제니우스메디컬케어(Fresenius Medical Care)가 공동 설립한 바이오벤처(Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma, VFMCRP)에 매각했다. 5000만달러의 현금과 보통주 2000만달러어치 매입, 최대 4억7000만달러의 마일스톤, 판매액에 따른 추가 로열티를 받는 조건이었다. 이 계약에 따라 VFMCRP는 프레제니우스투석클리닉(Fresenius dialysis clinics)이 선점한 시장을 제외하고 나머지 시장에서 공동 영업에 나서기로 했다. 한국 판권은 종근당이 확보하고 있다.
비포르파마의 CEO인 스테판 슐체(Stefan Schulze)는 “비포르파마는 신장학 분야에서 탄탄한 시장 지위와 깊은 전문성을 보유하고 있다”면서 “이번 계약은 미국의 신장학적 시장에서의 입지를 더욱 강화해 줄 것”이라고 말했다.
그는 이어 “중등도~중증의 혈액 투석 관련 가려움증은 전세계 투석 환자의 최대 40%에 영향을 미치며 현재 미국이나 유럽에서 승인된 치료법이 없다”면서 “코르수바는 이처럼 중요한 미충족 요구를 해결할 수 있는 잠재력을 지닌 중요하고 혁신적인 새로운 치료제로 내년에 효과적인 치료가 긴급히 필요한 투석 환자에게 제공할 것“이라고 강조했다.
카라테라퓨틱스 대표인 데릭 샬머스(Derek Chalmers) 박사는 “비포 파마는 미국에서 신장학 전문 판매 인력을 갖춘 회사로 코르수바를 미국 전국 투석 환자에게 전달할 이상적인 상용화 파트너”라며 “비포 파마가 미국 투석사와의 기존 관계가 이어지면 코르수바 출시와 이용에 상당한 모멘텀을 제공할 것으로 본다”고 말했다. 그는 이어 “이번 협약에 따라 아토피 피부염과 투석 전 만성 신장질환(CKD), 소양증 관련 경구용 코르수바 임상에 내부 자원을 집중 투자할 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
코르수바는 지난 4월 중증 만성 콩팥질환과 관련된 가려움증 혈액 투석 환자의 치료를 위한 임상 3상 연구에서 긍정적인 결과를 도출했다. 코르수바는 임상에서 자극적인 가려움을 줄이는 데 효과가 있었고 우수한 내약성을 보였다.
코르수바는 최초의 카파 오피오이드 수용체(KOR) 작용제다. 그러나 모르핀 및 동일 계열 진통제가 중추신경계 뮤 오피오이드 수용체(mu opioid receptor)에 작용하는 것과 달리 코르수바는 말초신경계 카파(kappa) 오피오이드 수용체에 작용해 뇌와 척수에는 영향을 미치지 않는다. 이 때문에 호흡부전, 어지럼증, 약물중독 가능성을 회피할 수 있다.
코르수바는 말초신경계와 특정 면역세포를 표적으로 삼아 투석 환자의 40%에 해당하는 심한 가려움증인 통증 및 소양증(pruritus)를 완화시키는 기전을 가지고 있다.
미국 국가등록 연구자료에 따르면 소양증 환자의 약 59%가 1년 이상 매일 또는 거의 매일 가려움증을 경험한다. 항히스타민제와 스테로이드 치료로도 효과가 거의 없다.
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