내년 1분기에 승인 결정 … 비소세포폐암 최고 블록버스터, 분기당 10억달러 이상 매출 … 7월엔 동일 적응증 혁신치료제 지정
아스트라제네카는 ‘타그리소정’(Tagrisso 성분명 오시머티닙 Osimertinib)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 EGFR 변이 초기 비소세포폐암 보조 치료제로 적응증을 추가하기 위해 우선심사 대상으로 승인받았다고 20일(현지시각) 발표했다.
타그리소는 이미 미국, 일본, 중국, 유럽연합, 한국 등 세계 여러 국가에서 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 치료제, 국소 진행성 또는 전이성 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 치료제로 허가돼 있다.
타그리소의 이번 우선심사 대상 지정은 3상 ADAURA 임상연구에서 질병 재발이나 사망의 위험을 80%까지 감소시켰다는 예전에 없었던 성적을 바탕으로 이뤄졌다. 앞서 타그리소는 2020년 7월에 이번에 신청한 적응증으로 FDA로부터 혁신치료제로 지정받았다.
ADAURA 임상은 비소세포폐암(NSCLC) 수술 후 보조요법에서 타그리소의 임상적 안전성과 유효성을 평가하기 위해 초기(1B, 2, 3A) 비소세포폐암 환자 682명이 피험자로 참여했다. 타그리소는 무질병생존기간(DFS)을 79%까지 감소시켰고, 2년후 생존율도 89%로 위약군 53%보다 우수한 성과를 올렸다.
면역항암제가 아닌 표적형 항암제가 대규모 임상에서 이같은 유효성을 보인 것은 타그리소가 처음이다. 분기당 10억달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 타그리소에 이번에 심사 요청한 적응증이 승인된다면 한 단계 도약하는 활력소가 될 전망이다.
FDA는 중증 질환에서 뛰어난 유효성과 안전성을 입증하는 의약품에 대해 법정 수수료를 제약사로부터 받아 10개월의 심사기간을 6개월로 단축해주는 우선심사 제도를 운용하고 있다. 이 규정에 따라 타그리소는 내년 1분기 중 승인 여부를 통보받게 된다.
NSCLC 환자의 최대 30%가 수술적 치료를 받을 수 있을 정도로 조기에 진단되지만 수술 후 초기 상태에서 재발은 여전히 흔해 1B기 진단 환자의 거의 절반과 2기 환자의 4분의 3 이상에서 5년 내에 재발한다.
아스트라제네카 항암제 부문 데이브 프레드릭손(Dave Fredrickson) 부회장은 “EGFR 변이 초기 폐암 환자들은 수술과 보조 항암화학요법 후에도 여전히 재발의 위험이 높다”며 “FDA 우선심사 지정은 타그리소가 보조치료제로서 환자에게 제공한 전례 없는 무질병생존기간 연장에 바탕을 둔 것”이라고 말했다.
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