“간신히 지켜내고 있는데” … 메디톡스, 주력제품 ‘메디톡신’ 다시 허가취소 위기
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박수현 기자
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등록 2020-10-20 14:23:06
- 수정 2021-02-25 19:48:45
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- 식약처 “‘메디톡신·코어톡스’ 국가출하승인 없이 보툴리눔톡신 제제 판매” … 허가취소 착수
메디톡스 “수출용으로 국가출하승인 대상 아냐” … 취소소송 및 집행정지 신청 맞대응 예고
메디톡스가 또 다시 코너에 몰렸다. 집행정지 가처분 신청을 통해 주력 품목인 ‘메디톡신’의 허가를 가까스로 지켜내고 있는 상황에서 또다시 이 제품의 허가를 취소당할 위기에 처했다. 이번엔 ‘코어톡스’까지 허가취소 위기에 빠졌다.
식품의약품안전처는 지난 19일 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 ‘메디톡신’, ‘코어톡스’ 등에 대해 회수·폐기를 명령하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다. 국가출하승인 받지 않고 제품을 판매했다는 이유에서다.
식약처에 따르면 메디톡스는 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법을 위반했다.
국가출하승인은 백신 등 일부 생물학적제제 판매 전에 국가에서 제품의 품질을 확인해 유해성과 품질의 적합도를 거치는 절차로, 보툴리눔톡신도 국가출하승인 대상에 포함된다. 주목할 만한 점은 수출대상국의 수입자가 면제를 요청하는 경우 보툴리눔톡신은 국가출하승인 대상에서 제외될 수도 있다.
국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 ‘메디톡신’ 50･100･150･200단위 및 ‘코어톡스’의 일부 제조단위다. 한글 표시 없이 판매한 제품은 ‘메디톡신’ 50･100･150･200단위의 일부 제조단위다.
식약처는 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 ‘메디톡신’ 50･100･150･200단위, ‘코어톡스’의 해당 제조단위에 대해 회수·폐기를 명령하고, 약사법 제53조 제1항 위반으로 ‘메디톡신’ 50･100･150･200단위와 ‘코어톡스’의 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.
아울러 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위 및 한글표시가 없는 의약품을 판매한 행위에 대해서도 약사법 제47조 제1항 제1호 및 제61조 제1항 위반으로 판단하고, 판매업무 정지 등 행정처분 조치할 예정이다.
행정처분 예정 품목은 ‘메디톡신’ 50･100･150･200단위, ‘이노톡스’, ‘코어톡스’ 등으로, 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 전체 품목에 해당한다.
식약처는 허가취소 대상 품목에 대해 행정절차상 소요되는 기간을 고려해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령하는 한편 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 즉각적인 사용 중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다.
이와 함께 해당 의약품 제조업체에 대한 행정절차를 신속히 진행할 예정이라며, 의료인 및 관련 단체에 업체의 회수·폐기 절차에 적극 협조하여 줄 것을 당부했다.
이에 메디톡스는 “해당 의약품은 수출용으로 국가출하승인 대상이 아니라고 밝히면서 해당 처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것”이라는 입장을 밝혔다.
메디톡스는 “식약처가 국내 판매용으로 판단해 허가취소를 결정한 것”이라며 “해외 수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아님이 명백하다. 대법원 판결에 따르면 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니다”고 강조했다.
이 회사는 보건복지부도 수출용 의약품에 관해 약사법 적용 대상이 아니라는 유권해석을 내린 바 있고, 식약처 역시 국내 판매용이 아닌 수출용 의약품의 경우 약사법 적용 대상에 해당하지 않는다는 의견을 표명한 바 있다며 일방적인 조치라고 반박했다.
식약처 관계자는 “메디톡신에 대한 수입국의 면제요청은 없었기 때문에 국가출하승인 대상”이라면서 “그동안 메디톡스가 보툴리눔톡신 제제를 장기간 팔아왔던 만큼 해당 조항을 몰랐다고 보기도 어렵다”고 꼬집었다.
식약처는 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않은 채 도매상 등에 제품을 공급한 것을 국내 판매 행위로 보고 있다.
식약처 관계자는 “국내 사업자에게 제품을 양도한 것은 판매한 것으로 간주된다. 명백히 판매행위로 볼 수밖에 없다는 입장”이라며 “자세한 사항은 조사가 끝난 뒤에 말씀드릴 수 있을 것”이라고 밝혔다.
업계에 따르면 이번 사건은 메디톡스와 국내 유통업체 A사와 맺은 계약이 발단이 된 것으로 관측된다. 메디톡스는 A사와 계약을 맺고, 2016년부터 지난해 4월까지 중국에 메디톡신주를 수출·판매한 것으로 알려졌다.
최근 메디톡스는 A사에 물품대금 105억원을 지급하라며 소송을 제기했고, A사는 이에 대응해 메디톡스가 국가출하승인을 위반했다며 수사를 요청했다. A사는 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 자신들에게 판매했다고 주장하고 있다.
중국은 메디톡스를 승인한 적 없어 이번 사건과 연관돼 밀수출 의혹도 나오고 있다. 식약처의 처분 관련 법정 싸움이 유력한 가운데 쟁점은 메디톡스의 A사 제품 양도가 수출행위로 볼 수 있느냐가 쟁점이 될 것으로 보인다.
식약처의 관점대로라면 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제들이 수출용인데 국내 내수용으로 전환됐다면 국가출한승인 검정 미이행 위반에 해당하고, 수출용이라도 중국 보건당국의 허가없이 밀수출이 이뤄졌다면 이또한 법에 저촉돼 어려운 상황에 빠지게 됐다. 하지만 관행상 수출용에 국가출하승인이 면제돼 왔는데 식약처가 뒤늦게 요식절차 위반을 따져묻는다면 정부기관에 대드는 업체에 대한 혼내주기일 수도 있고, 국내 의약품의 해외진출에 도움을 주지 못할 망정 발목을 잡는 행위로 비쳐져 논란이 예상된다.
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