애브비 ‘벤클렉스타’ 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로 美 FDA 정식 승인
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정종호 ·약학박사 기자
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등록 2020-10-20 02:00:28
- 수정 2020-11-03 01:14:30
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- 아자시티딘+저용량 시티라빈 병용요법으로 고령이거나 기존 항암화학요법 받을 수 없는 신규 환자 대상 적응증
애브비와 로슈의 자회사 제넨텍(Genentech)은 ‘벤클렉스타정’(Venclexta 성분명 베네토클락스, venetoclax)+아자시티딘(azacitidine) 병용요법에 데시타빈(decitabine) 또는 저용량 시타라빈(low-dose cytarabine, LDAC)을 추가하는 3제 병용요법이 75세 이상이거나 동반 질환으로 고강도유도화학요법을 받을 수 없는 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 환자를 위한 치료제로 승인받았다고 16일(현지시각) 발표했다.
벤클렉스타는 2018년 11월 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approval)을 받았고 이번에 완전한 정식 승인으로 전환했다.
로슈 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품 개발 책임자인 레비 게러웨이(Levi Garraway) 박사는 “오늘 완전한 승인은 벤클렉스타+아자시티딘 병용요법이 고강도 유도 화학요법을 받을 수 없는 신규 AML 환자의 전체생존율을 연장한 중요한 성과에 바탕을 둔 것”이라며 “FDA의 실시간항암제심사(Real-Time Oncology Review, RTOR)와 오르비스 프로젝트(Project Orbis) 제도에 따라 미국 외 호주, 캐나다, 스위스, 브라질 등에 동시에 심사받아 각국에 신속하게 공급하게 된 것에 기쁘다”고 말했다.
벤클렉스타가 FDA의 RTOR과 오르비스 제도로 심사를 받은 것은 이번이 두 번째다.
벤클렉스타의 승인은 VIALE-A(M15-656) 및 VIALE-C(M16-043) 등 2가지 3상 임상결과를 기초로 한다.
2020년 8월 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 발표된 VIALE-A 임상 결과에 따르면 벤클렉스타+아자시티딘 병용요법은 전체생존기간(OS) 중앙값이 14.7개월로 아자시티딘+위약 대조군의 9.6개월보다 우월했고 사망 위험을 34% 낮췄다.
또 벤클렉스타 병용요법 환자들은 37%가 완전관해(CR)를 보여 아자시티딘 대조군의 18%를 크게 앞섰다.
미국 국립종합암센터네트워크(NCCN) 가이드 라인은 최근 고강도 유도 화학요법을 받을 수 없는 AML 환자를 위해 우선 권고(category1) 선호요법(preferred)으로 벤클렉스타+아자시티딘 병용요법을 권장했다.
벤클렉스타 병용요법으로 치료받은 환자의 5% 이상에서 보고된 가장 빈번한 심각한 부작용은 발열을 동반한 백혈구감소증(30%), 폐렴(22%), 혈액감염(19%, 진균 제외) 및 출혈(6%) 등이었다.
올 봄 미국임상종양학회(ASCO 2020)에서 발표된 VIALE-C 임상에서는 벤클렉스타+LDAC로 치료받은 사람 중 27%가 CR(지속기간 중앙값 11.1개월)을 달성했고 LDAC+위약 단독요법으로 치료한 사람 7.4%였다.
벤클렉스타+LDAC 투여군의 전체생존기간 중앙값은 7.2개월로 LDAC+위약 병용군의 4.1개월을 능가했다.
벤클렉스타+LDAC로 치료받은 사람의 65%에서 가장 빈번하게 보고된 중증 이상 반응이 있었고 폐렴(17%), 발열을 동반한 백혈구감소증(16%), 혈액감염(12%, 진균감염 제외)이 보고됐다.
벤클렉스타는 애브비와 로슈(Roche)가 공동 개발했으며 미국 내에서는 제넨텍이, 미국 이외의 지역에서는 애브비가 판매 중이다.
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