대표적 뇌기능개선제인 ‘콜린알포세레이트’ 제제 효능에 대한 의문이 급여 축소로 이어지자 국내 제약사들이 알츠하이머형 노인성 치매 등에 사용되는 ‘돼지뇌펩티드’ 성분의 주사제를 허가받으며 대안 마련에 나서고 있다.
식품의약품안전처는 지난 13~15일 돼지뇌펩티드 성분 관련해 세레드주(한국유나이티드제약), 누트로민주(유유제약), 뉴로베라주(현대약품), 세보닌주(넥스팜코리아), 쏠레세진주(건일제약), 세로신주(이든파마), 세레브로라이트주(대웅제약), 세로린주사(동국제약), 쎄리코주(알리코제약), 세레뉴로주(신일제약) 등 10품목을 잇따라 허가했다.
이번 10품목을 포함해 국내엔 돼지뇌펩티드 성분 관련해 최근 총 12품목이 허가를 받았다. 휴온스는 지난 5월 29일 ‘뉴로리진주’를, 지난 6월 29일엔 계열사인 휴온스메디케어가 ‘아모브로리진주’라는 이름으로 승인받은 바 있다. 이들 주사제는 알츠하이머형 노인성 치매, 뇌졸중 후 뇌기능장애, 두개골의 외상(뇌진탕, 뇌좌상, 수술 후 외상)으로 적응증을 받았다.
업계에서는 이번에 허가받은 주사제들 모두 휴온스 ‘뉴로리진주’의 쌍둥이약이라는 점에서 앞으로 허가업체는 더 늘어날 것이라고 전망하고 있다. 그동안 국내에서 돼지뇌펩티드성분 주사제는 2005년 유니메드제약 ‘세라빈씨주’, 2006년 삼오제약 ‘세레브로리진주’, 2008년 구주제약 ‘쎄레브로민주 등 단 3개사에서만 취급해왔다.
일부에서는 주사제 허가 승인으로 경구약 중심이었던 치매 관련 의약품 시장이 확대되는 것 아니냐는 이야기가 나오지만 가능성이 희박해 보인다. 복약 편의성이나 환자들의 거부감을 감안하면 주사제가 갖는 한계가 명확하기 때문이다. 비슷한 사례로 주사제가 중심이던 류마티스 치료제 시장에서 화이자의 야누스 키나아제 억제제(JAK inhibitor) ‘젤잔즈정’(Xeljanz, 성분명 토파시티닙, Tofasitinib)이 성공할 수 있었던 배경 중 하나가 바로 먹는 약이었다는 장점 때문이었다.
돼지뇌펩티드 주사제의 최대 강점은 보험급여가 된다는 점이다. 보건복지부는 2013년 9월부터 이 품목을 노인성 치매를 대상으로 사용할 경우 요양급여를 인정했다. 결국 주사제라는 단점을 넘는다면 환자들에게 어필할 여지는 충분한 상황이다.
현재 국내 돼지뇌펩티드 시장에서 가장 점유율이 높은 품목은 삼오제약의 ’세레브로리진주‘다. 삼오제약은 독일의 ‘EVER Pharma’에서 동일한 이름의 세레브로리진주를 수입해오고 있으며, 수입실적은 2015년 255만달러, 2017년 451만달러, 2019년 496만달러로 매년 성장하고 있다.
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