앨커미스 ‘ALKS3831’ 2세대 抗정신분열증 약 고질적 부작용 ‘비만’ 개선할까

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정종호 ·약학박사 기자
등록 2020-10-14 01:11:29
수정 2021-06-02 20:05:26

FDA 자문위 승인 권고 … 조현병·1형 조울증 치료 ‘자이프렉사’에 오피오이드 길항제 ‘사미도판’ 추가

올란자핀 48주 이상 복용하면 64.4%가 체중 7% 이상 늘어 … 기존 적응증에 ‘비만 완화’ 추가 기대

아일랜드에 본사를 둔 앨커미스(Alkermes Plc)가 성인 조현병(정신분열증) 및 1형 양극성장애(bipolar I disorder) 치료제로 개발 중인 ‘ALKS3831’(성분명 올란자핀·사미도판, olanzapine·samidorphan)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 긍정적인 시판 승인 시그널을 받았다.

이 회사는 지난 9일(현지시각) FDA 산하 정신과약물자문위원회(Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee)와 약물안전및위험관리자문위원회(Drug Safety and Risk Management Advisory Committee) 연석회의에서 이들 목표 적응증과 관련, 사미도판이 올란자핀(정신분열증 및 양극성장애 1형 치료제)에 의한 체중 증가를 유의할 만하게 완화시켜 주었는지에 대해 찬성 16대, 반대 1로 압도적 찬성표를 던졌다.

위원들은 또 안전성 프로필이 충분하게 규명되었는지에 대해 찬성 13대, 반대 3, 기권 1로 찬성에 기울어진 표결을 했다.

자문위의 승인 권고는 구속력을 띠지는 않지만 FDA는 대체로 권고를 따르는 게 관행이다.

이같은 소식이 전해지자 앨커미스 주가는 지난 12일 개장 전인 오전 9시30분에 19달러로 9일 종가(16.86달러) 대비 12.69% 상승했다.

이 회사의 R&D를 담당하고 있는 크레그 홉킨슨(Craig Hopkinson) 앨커미스 CMO(Chief Medical Officer, 최고의학책임자)는 “자문위 연석회의가 호의적인 검토결과를 내놓은 것은 조현병과 제1형 양극성 장애를 치료할 새로운 약물로부터 효과를 볼 수 있을 것으로 기대되는 환자, 의사 및 환자 가족들을 위해 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라며 “오늘 공개 청문회에서 공유된 개별 환자들의 증언 자료를 보면 환자들의 전체적인 정신적·신체적 건강을 고려한 치료제의 필요성에 무게를 싣게 한다”고 말했다.

그는 이어 “우리의 ‘ALKS 3831’ 개발 프로그램이 중증 정신질환을 앓고 있는 성인환자들을 위한 새로운 치료제를 개발하기 위한 노력의 일부분”이라며 “오늘 도출된 성과가 이 프로그램의 중요한 한 걸음인 만큼 FDA와 긴밀히 협력해 ‘ALKS 3831’의 심사 절차가 종결되도록 하겠다”고 덧붙였다.

9일 회의에서는 ALKS 3831이 가지고 있는 잠재적 장애물에 대한 몇 가지 질문이 있었다. 특히 FDA 담당자들은 이 약에 오피오이드 길항제인 사미도판이 포함된 것에 남용 가능성을 제기했다.

ALKS 3831은 올란자핀의 흔한 부작용인 체중 증가 및 기타 부작용을 줄여주기 위해 사미도판이 첨가돼 있다. 올란자핀을 함유한 오리지널 의약품은 릴리의 ‘자이프렉사정’(Zyprexa)으로 국내 의약품 설명서에 따르면 47일간 복용 후 체중이 7% 이상 불어난 비율은 22%(위약은 3%)에 달하고 있다. 48주 이상 장기 복용한 사람은 체중이 7% 이상, 15% 이상, 25% 이상 증가한 경우가 각각 64.4%, 31.7%, 12.3%로 나타났다.

비만의 주요인은 치료 전 체질량지수(BMI)가 원래 낮았던 경우이거나 초기 투여량이 하루 15mg 이상을 초과한 경우에 흔한 것으로 분석됐다. 이 약은 성인 초기 조현병에서는 하루 5~10mg, 초기 양극성장애에서는 10~15mg이 권장용량이다. 10mg 이상을 초과하는 경우는 적절한 임상평가(진단)를 거친 뒤에야 권고된다고 설명서에 씌어 있다.

대체적으로 올라자핀 같은 2세대 항 조현병 약물은 대사증후군(metabolic syndrome)과 연관돼 비만을 초래할 수 있는 것으로 연구돼 있다.

사미도판 탓 오피오이드 복용자 금단증상·약효감소·과다복용 우려 … 약 라벨 표시, 의사교육으로 해결

FDA는 자문위원회에 브리핑하면서 오피오이드(마약성 진통제)에 의존성을 가진 사람들이 ALKS 3831을 복용했을 때 나타날 수 있는 금단증상, 오피오이드를 이미 복용해온 환자들의 진통 효과 감소, 이를 해소하가 위해 환자들이 더 많은 양의 오피오이드를 복용할 우려 등을 지적했다.

이에 앨커미스는 의약품에 대한 적절한 의약품설명서(라벨) 부착이 이런 부작용을 완화시킬 수 있다고 생각한다고 해명했다. 자문위원회는 이같은 의견에 11대 6으로 지지를 표명했다.

앨커미스가 제안한 라벨 기재 내용은 마약성 제제에 의존성을 보이거나, 만성적인 마약성 제제를 사용한 환자에게 ALKS 3831 사용을 금지시키는 것이다. 이와 함께 앨커미스 측은 의사와 약사들을 대상으로 이같은 내용을 전파하는 포괄적인 보수교육을 실시할 것을 제안했다.

자문위 연석회의가 허가권고 의견을 냄에 따라 처방약생산자수수료법(PDUFA)에 의거 ‘ALKS 3831’의 승인 여부는 오는 11월 15일까지 도출될 전망이다.

앨커미스 측은 총 27건의 임상시험에서 확보된 임상개발 프로그램 자료를 근거로 ‘ALKS 3831’의 허가신청서를 제출했다. ‘ALKS 3831’을 평가한 18건의 시험과 사미도판을 평가한 9건의 시험들로 구성돼 있다.

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정종호 ·약학박사 기자

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