릴리 코로나19 중화항체 ‘LY-CoV555’ 유효성 미흡 논란에도 FDA에 긴급사용승인 신청

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정종호 ·약학박사 기자
등록 2020-10-09 02:50:46
수정 2020-10-10 14:20:46

LY-CoV555 + LY-CoV016 병용요법은 유효성 개선 … 내달에 긴급사용승인, 내년 2분기 초에 정식승인 요청 계획

릴리 연구진이 코로나19 중화항체 신약을 테스트하고 있다. 출처 회사 홈페이지

릴리가 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 억제 중화 항체로 개발 중인 ‘LY-CoV555’ 단독요법의 긴급사용승인(EUA)을 미국 식품의약국(FDA)에 요청했다고 7일(현지시각) 발표했다.

이 회사는 지난달 16일 2상 ‘BLAZE-1’ 임상연구 결과 환자 입원율 및 응급실 방문 감소 효과를 입증했다고 밝혔지만 석연치 않은 면이 적잖았다.

즉 릴리는 LY-CoV555 투여군은 입원 및 응급실 방문 비율이 1.7%(302명 중 5명)에 그쳐 위약 투여군의 6%(150명 중 9명)와 비교해 72% 감소했음을 부각시켰다. 하지만 임상시험 모집단이 적어서 의미가 있는지는 명쾌하지 않다.

게다가 입원한 환자들은 대부분 연령대 또는 체질량지수(BMI)가 높고 기저질환을 동반한 환자들로 유의미하게 LY-CoV555가 증상 개선 효과가 있는지도 증명하기 어렵다.

릴리는 7일 또 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’ 병용요법의 치료성적도 공개하면서 다음달에 병용요법으로도 긴급사용승인을 신청할 것이라고 밝혔다. ‘BLAZE-1 시험’의 새로운 중간분석 결과 이들 병용요법이 바이러스 수치뿐만 아니라 코로나19 관련 증상들과 이로 인한 입원건수 및 응급실 내원건수를 감소시킨 것으로 나타났다.

이 시험은 피험자 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 방식으로 진행됐다. 병용군은 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’ 각각 2800mg씩 또는 위약을 투여받았다.

병용군은 11일차에 바이러스 수치가 괄목할 만하게 감소해 1차 평가지표를 충족했다. 대다수 환자에서 바이러스가 거의 모두 제거된 것으로 나타났다. 더욱이 통상 바이러스 수치가 높게[ 나오는 감염 3일차 및 7일차에도 수치가 감소했다. 1일차부터 11일차까지 시점별 가중평균 바이러스 수치가 괄목할 만하게 줄어들었다. 예컨대 7일차에 바이러스 수치가 일관되게 높게 나타난 비율은 병용군(112명)이 3.0%에 불과해 위약 대조군(156명)의 20.8%를 크게 밑돌았다.

증상 개선 효과는 ‘LY-CoV555’ 단독요법과 마찬가지로 병용요법도 3일차 시점에 조기에 조기에 관찰됐다.

코로나19 관련 입원 및 응급실 내원 건수는 병용군이 0.9%에 그쳐 위약 대조군의 5.8%에 비해 84.5% 낮았다. 이밖에 병용군은 일반적으로 양호한 내약성을 보였고, 중증 부작용 사례는 보고되지 않았다.

릴리 측은 ‘LY-CoV555’ 단독요법에서 피험자들이 각각 700mg, 2800mg, 7000mg 등 3가지 용량 또는 위약을 투여받아 사전에 규정된 착수시점과 11일차 시점의 바이러스 수치 변화도를 보는 1차 평가지표가 2800mg을 투여한 그룹만이 기준을 충족했음에도 불구하고 전반적으로는 용량별 효과가 대등소이하다며 700mg 용량을 양산하려는 계획을 세우고 있다.

700mg 용량이 선정될 경우 100만도스를 연내에 공급할 수 있을 것으로 릴리는 예측했다. 이 중 10만도스는 10월 중에도 공급이 가능할 것으로 예상했다.

릴리는 내달에 병용요법의 긴급사용승인을 신청하고 내년 1분기에 공급량을 대폭 늘릴 계획이다. 이를 위해 암젠과 제휴했다고 최근 발표한 데 이어 다른 제약사와도 제휴를 모색하고 있다. 또 내년 2분기 초에 병용요법에 대한 정식 허가신청을 제출할 것으로 전망했다.

이런 릴리의 움직임은 분명 성급한 면이 있다. 그러나 다니엘 스코브론스키(Daniel Skovronsky) 릴리리서치랩 회장 겸 릴리 최고과학책임자(CSO)는 “ 지난 7개월 동안 쉼없이 이같은 유망 항체치료제를 개발하기 위해 달려왔다”며 “단일요법은 물론 병용요법은 위중한 고위험군 환자에게 효과적인 충분한 근거가 될 데이터를 보유하고 있기 때문에 부지런히 세계 보건당국과 접촉해 승인을 추진할 것”이라고 말했다.

7일 릴리는 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’의 일반명을 각각 밤라니비맙(bamlanivimab)과 에테세비맙(etesevimab)으로 확정했다고 밝혔다.

LY-CoV555는 캐나다 밴쿠버 소재 앱셀레라(AbCellera)가, LY-CoV016은 중국 상하이 준시바이오사이언시스(Junshi Biosciences)가 각각 개발한 중화항체다. 두 항체는 SARS-CoV-2 돌기 단백질의 서로 다른 부위와 결합해 코로나19 증식을 억제하는 기전이다. 코로나19에 걸렸다가 회복한 생존자들로부터 얻은 항체들로 항체 역가와 생산 효율을 극대화해 개발했다.

LY-CoV555에 저항하는 코로나19 변이가 출현함에 따라 두 항체를 칵테일하면 바이러스의 약제에 대한 내성이 줄어들 수 있을 것으로 기대하고 있다.

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정종호 ·약학박사 기자

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