- 제2형 당뇨병 환자 대상 단일요법 및 메트포르민 병용요법 시험 … 2023년 출시 목표
대웅제약은 지난 29일 식품의약품안전처로부터 자사가 개발 중인 SGLT-2 억제제 계열 제2형 당뇨병 치료 신약 ‘이나보글리플로진’(프로젝트명 DWP16001)의 임상3상 시험 계획을 승인받았다.
이번에 승인받은 임상시험은 총 2건이다. 제2형 당뇨병 환자에서 DWP16001의 단독요법과 메트포르민으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 DWP16001과 메트포르민의 병합요법으로 안전성과 휴요성을 평가하기 위해 진행된다.
제2형 당뇨병 치료에 메트포르민이 1차 치료제로 널리 사용되고 있는 점을 고려해 DWP16001과 병용요법을 임상시험 과제에 포함한 것으로 풀이된다. 단독요법 임상시험은 서울대학교병원에서 국내 환자 140명을 대상으로, 메트포르민과의 병용요법 임상시험은 서울성모병원에서 190명의 환자에게 각각 실시할 예정이다.
이 약물이 품목허가를 받는다면 최초의 국산 SGLT-2 계열 당뇨약이 될 것으로 보인다.
업계에 따르면 대웅제약은 2023년 국내 출시를 목표로 DWP16001의 개발을 진행하고 있다. 이미 임상2상 시험을 완료하고, 긍정적인 결과를 도출해낸 만큼 조만간 임상3상 시험에 돌입할 것으로 전망된다.
지난달 열린 2020 ICDM(국제 당뇨병 및 대사질환 학술대회)에서 처음으로 공개된 임상2상 결과에 따르면 이나보글리플로진은 경쟁 약물보다 높은 혈당 감소 효과와 안전성을 나타냈다.
이나보글리플로진은 혈당이 적절히 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 12주간 진행한 임상2상 시험에서 투약 4주차부터 위약 대비 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 감소하기 시작했다.
12주차에는 그 수치가 위약 대비 약 0.9% 낮게 나타났는데, 이는 서양인들을 대상으로 임상시험을 진행한 경쟁사의 기존 SGLT-2 억제제 계열 억제제들보다 약 0.2~0.3% 정도 더 낮은 수치로, 통계적으로 유의한 결과라는 평가다.
대상자별 치료 효과를 평가한 12주 때는 당화혈색소가 7.0% 이하로 도달한 환자의 비율이 최대 61%에 달했다. 회사 측에 의하면, 이는 기존 SGLT-2 억제제보다 20% 이상 증가한 수치다. 약물 복용 전의 기저치보다 당화혈색소가 0.5%를 초과해 감소한 환자 비율은 최대 72%를 기록, 우수한 혈당 감소 효과를 보였다.
SGLT-2 억제제 계열의 기전상 발생할 수 있는 부작용인 성기 감염과 요로 감염이 단 2% 수준으로 안전성도 우수했다.
전승호 대웅제약 사장은 “대웅제약은 SGLT-2 당뇨병 신약인 ‘이나보글리플로진’이 계열 내 최고신약(BEST IN CLASS)으로 자리매김할 수 있도록 연구개발에 역량을 집중할 계획이다”라며 “국내는 물론 글로벌 시장을 목표로 ‘이나보글리플로진’을 제2형 당뇨병 환자들에게 좋은 치료옵션으로 제공할 수 있도록 힘쓰겠다”라고 말했다.
SGLT-2 억제제 약물은 심부전 및 만성신부전약으로 영역을 확장하고 있어 이나보글리플로진 또한 당뇨병 치료제뿐만 아니라 비만, 심장, 신장 등 다양한 적응증 확대가 기대된다. 글로벌 주요국가 당뇨병 치료제 시장규모는 2019년 17조에서 2024년 약 20조원까지 성장할 것으로 예측되고 있다. 이나보글리플로진’은 오는 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다.
이나보글리플로진은 당초 GC녹십자가 발굴한 신약후보 물질로, 대웅제약이 지난 2016년 5월 GC녹십자로부터 기술 도입을 통해 개발을 이어왔다.
대웅제약은 GC녹십자와의 계약으로 전 세계에서 이나보글리플로진의 개발 및 상업화 권리를 확보했다. 다만 관련 특허는 녹십자가 그대로 보유하고, 대웅제약은 특허에 대한 전용실시권을 행사하는 형태라 차후 특허 사용에 대한 로열티를 GC녹십자 측에 지급해야 할 것으로 보인다.
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