DAPA-CKD 3상 연구 결과 발표 및 NEJM 게재 … 중증 이상반응, 위약군보다 4% 적게 나타나
아스트라제네카는 ‘포시가정’(성분명 다파글리플로진, dapagliflozin)을 표준요법과 병용 투여해 유효성을 평가한 주요 3상 임상연구인 ‘DAPA-CKD’의 상세 결과를 발표했다고 5일 밝혔다. 이 결과는 지난 9월 24일 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다.
이번 임상은 요알부민배설량(UAE) 수치가 증가한 만성콩팥병(CKD) 2~4기 환자를 대상으로 진행했다. 그 결과 다파글리플로진 투여군은 신장 기능 악화, 심혈관(CV) 또는 신장 질환으로 인한 사망 위험으로 정의된 복합 평가 변수에서 위약군 대비 39% 감소한 것으로 나타났다. 또 이런 결과는 제2형 당뇨병의 동반 여부와 관계없이 일관되게 나타났다.
만성콩팥병은 신장 기능 저하로 정의되는 심각한 진행성 질환이다. 전세계 약 7억명에 영향을 미치지만 이들 중 다수는 여전히 진단되지 않은 환자다. 만성콩팥병의 가장 흔한 원인은 당뇨병, 고혈압, 사구체신염 등이다.
1차 복합평가 지표는 사구체여과율(eGFR)의 50% 이상 지속적 감소, 말기신질환(ESKD) 발생, 심혈관 또는 신장 질환으로 인한 사망으로 정의됐다. 연구 기간 중앙값인 2.4년에 걸쳐 절대적 위험 감소율(ARR)은 5.3%였다. 또 이번 연구에서 위약군 대비 모든 원인으로 인한 사망을 31%로 유의미하게 줄이는 등 2차 평가지표도 모두 충족한 것으로 나타났다.
다파글리플로진의 안전성과 내약성은 기존에 확인한 안전성 프로파일과 일치했다. 이번 임상에서 다파글리플로진 투여군의 중증 이상반응은 29.5%로 위약군(33.9%)보다 적은 것으로 나타났다. 당뇨병성 케톤산증은 다파글리플로진 투여군에서 보고되지 않았고, 위약군에서는 2명의 환자에서 나타났다.
DAPA-CKD 임상 및 연구집행위원회 공동 의장인 데이비드 휠러(David Wheeler) 영국 런던 대학병원 교수와 히도 L. 히어스핑크(Hiddo L. Heerspink) 네덜란드 흐로닝언 대학병원 교수는 “이번 DAPA-CKD 임상 결과는 새롭고 개선된 치료 옵션이 필요한 만성콩팥병 환자에게 표준 치료를 바꿀 수 있는 가능성을 제시했다”고 말했다.
아스트라제네카 바이오의약품 R&D 부문을 총괄하고 있는 메네 판갈로스(Mene Pangalos) 부사장은 “오늘 발표를 계기로 포시가는 제2형 당뇨병의 동반 여부와 관계없이 만성콩팥병 환자의 유의미한 생존기간 연장을 확인한 최초의 SGLT-2 억제제가 됐다”고 의미를 부여했다.
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