‘REFINE’ 아시아 환자 182명 대상 리얼월드 중간결과 발표 … 4등급 이상 중대 이상반응 없어
바이엘코리아는 소분자물질 경구용 간세포암 다중표적 2차 치료제인 ‘스티바가정’(성분명 레고라페닙, Regorafenib)이 한국인이 70% 포함된 아시아 환자 대상 리얼월드 연구 중간분석 결과 기존 3상 임상시험 대비 생존율이 54% 향상시켰다고 25일 밝혔다.
19일 온라인으로 진행된 유럽종양학회(ESMO 2020)에서 포스터 발표된 이 연구는 간기능 및 전신 상태가 좋지 않은 환자가 다수 포함된 절제 불가능한 간세포암 환자 500명을 대상으로 한 전향적 관찰 연구인 ‘REFINE’에서 아시아 환자 182명의 데이터만 따로 중간 분석한 것이다.
분석 결과 2차 이상에서 스티바가 치료를 받은 182명의 환자에서 전체 생존 기간(Overall Survival, OS) 중앙값은 16.3개월로 기존 3상 임상시험 ‘RESORCE’의 10.6개월 대비 약 54% 향상된 생존율을 보였다.
또 유럽, 북미, 아시아, 라틴아메리카, 중동, 북아프리카의 절제 불가능한 간세포암 환자 500명을 대상으로 중간분석한 REFINE의 전체 코호트의 OS 중앙값 13.2개월보다도 긴 생존기간을 확인했다. 이번 연구에서 스티바가 치료를 받은 환자의 92%는 이전 치료제인 ‘넥사바정’(성분명 소라페닙, sorafenib)을 투여받았다.
안전성 프로파일은 전반적으로 양호했다. 약물과 관련된 3등급 이상의 이상반응은 전체 아시아 환자의 11%에서 나타났으며 4등급 또는 5등급의 중대한 이상반응은 발생하지 않았다. 3등급 이상의 이상반응은 설사(2%), 수족증후군(1%), 고혈압(1%), 피로감(1%)으로 3상 임상시험 RESORCE에서 나타난 이상반응 양상과 유사했다.
REFINE 하위분석 연구에는 전체 아시아 환자 182명 중 약 70%가 한국인이며, 중국인 26%, 대만인 4%가 포함됐다. ECOG 수행능력 평가(Eastern Cooperative Oncology Group Performance status, 0~5점으로 높을수록 일상장애가 심함) 점수가 1~4점인 환자는 54%로 전신 상태가 양호하지 못한 환자가 다수 포함됐다. 차일드 퍼 분류(Child-Pugh Score Class) 상 간기능(간경화)이 중등도인 B등급 환자(A등급 양호, C등급 악화)가 5% 포함됐다.
이번 연구를 주도한 임호영 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “이번 포스터 발표 결과는 중등도 간기능 환자와 전신 상태가 좋지 않은 환자가 다수 포함됐음에도 불구하고 스티바가가 생존율이 크게 개선됐다는 점에서 의미가 있다”고 설명했다.
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