스위스 ADC테라퓨틱스, 재발성 및 불응성 DLBCL 신약후보 ‘론카’(Lonca) 美 FDA 승인 신청
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정종호 ·약학박사 기자
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등록 2020-09-24 21:55:41
- 수정 2020-11-22 20:50:13
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- 항CD19 표적치료제, 2상 ‘LOTIS 2’서 ORR 48.3%, CR 24.1% … 임브루비카 병용 ‘LOTI S 3’, 리툭산 병용 ‘LOTI S 5’ 연구 중
악성 혈액암 및 고형암 표적 항체-약물결합체(ADCs)를 개발하는 스위스 로잔 인근 에팔링(Epalinges) 소재 생명공학기업 ADC테라퓨틱스(ADC Therapeutics)가 재발성 또는 불응성 미만성(彌慢性)거대B세포림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 치료제 론카스툭시맙 테시린(loncastuximab tesirine)의 생물의약품허가신청서(BLA)를 FDA에 제출했다고 21일 발표했다.
론카스툭시맙 테시린은 항 CD19 표적치료제로 허가를 취득하면 ‘론카’(Lonca)라는 제품명으로 발매될 예정이다.
이 회사 크리스 마르틴(Chris Martin) 대표는 “우리가 FDA에 처음으로 허가신청서를 제출한 것은 의미 깊은 이정표로서 상용화 단계의 생명공학기업을 향해 진일보한 것”이라고 말했다.
론카의 허가신청 제출은 다기관, 표지개방, 단일군 방식으로 진행된 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자를 대상으로 진행한 2상 ‘LOTIS 2’ 연구 데이터를 바탕으로 이뤄졌다. 피험자들은 2회 이상 전신요법제로 치료한 경험자로 제한됐다.
LOTIS 2 임상 결과는 지난 6월 11~15일 독일 프랑크푸르트에서 열렸던 유럽 혈액학자협회(EHA) 제25차 연례 학술회의에서 발표됐다. 자료 도출을 위한 컷오프 시점이었던 지난 4월 6일까지 시험에 참여한 총 145명의 피험자들은 평균 3회에 걸쳐 다른 약으로 치료했다.
론카 투여군은 객관적반응률(ORR)이 48.3%(145명 중 70명), 완전반응률(CRR)이 24.1%(145명 중 35명)로 집계됐다.
내약성 프로필을 보면 일반적으로 관리 가능한 수준이었다. 피험자들의 10% 이상에서 가장 빈도 높게 수반된 3급 이상 부작용들로는 백혈구감소증(25.5%), 혈소판감소증(17.9%), 감마-글루타밀전이효소(GGT) 증가(16.6%), 빈혈(10.3%)였다. 열성 백혈구감소증은 3.4%로 상대적으로 낮았다.
이 회사의 제이 파인골드(Jay Feingold) 수석 부사장 겸 최고의학책임자(CMO)는 “여러 차례에 걸쳐 치료받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에게 크게 충족되지 못한 의료적 수요가 존재한다”면서 “예후가 나쁜 환자들과 선행치료에 반응을 보이지 않은 환자들, 줄기세포 이식을 받았던 환자들이 이에 해당한다”고 설명했다.
이어 “LOTIS2 시험’에서 입증된 론카’의 항암활성도, 지속성, 일반적으로 관리될 수 있는 내약성 등에 미뤄볼 때 충족되지 못한 의료적의 니즈에 부응할 수 있을 것”이라고 확신했다.
ADC테라퓨틱스는 이밖에 재발성 또는 불응성 DLBCL 또는 외투세포림프종(mantle cell lymphoma, MCL) 환자를 대상으로 론카와 얀센·애브비의 브루톤 티로신 키나제(Bruton's tyrosine kinase, BTK) 억제제인 ‘임브루비카캡슐’(Imbruvica 성분명 이브루티닙 Ibrutinib)을 병용하는 임상 1/2상 ‘LOTI S 3’를 진행 중이다.
또 3상 확증시험의 하나인 ‘LOTIS 5’ 연구에도 착수한 상태이다. 차후 재발성 또는 불응성 DLBCL 치료를 위한 2차 약제로 적응증을 추가 신청하기 위해 리툭시맙(rituximab, 로슈 ‘맙테라주’(Mabthera) 또는 ‘리툭산’(Rituxan))과 병용하는 방식으로 진행 중이다.
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