임상개발사 레드엔비아, FDA 2b/3a상 IND 승인 … NIH 자금지원 받아 메이요·하버드서 진행
동아에스티는 레드엔비아(대표 이훈모)가 당뇨병치료제 ‘슈가논정’(성분명 Evogliptin, 에보글립틴)을 대동맥심장판막석회화증 치료제로 개발하기 위한 미국 임상 2b/3a상 임상시험승인(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받았다고 22일 밝혔다.
이번 임상은 2020~2021년 미국 최고의 병원으로 선정된 메이요클리닉(Mayo Clinic)과 하버드대 의대 부속병원인 매사추세츠종합병원(Massachusetts General Hospital, MGH) 등에서 참여할 예정이다. 레드엔비아는 이들 기관 연구진과의 긴밀히 협력하고 미국 국립보건원(NIH)으로부터 임상연구 자금을 지원받아 신속한 임상개발을 통해 제품 상용화를 최대한 앞당긴다는 전략이다.
레드엔비아는 2019년 6월 대동맥심장판막석회화증에 대한 국내 임상 2상 IND 승인을 받아 환자 225명을 대상으로 진행해왔다. 올해 7월 FDA에 임상 2b/3a상 IND를 신청했다.
레드엔비아는 동아에스티가 개발한 당뇨병치료제 슈가논의 물질특허와 서울아산병원의 대동맥심장판막석회화증 치료제 용도 특허를 기술 이전받아 설립한 합작법인(Joint Venture)다. 동아에스티는 지난해 1월 레드엔비아와 슈가논의 대동맥심장판막석회화증 치료제 개발 및 판매를 위한 전용실시권의 기술이전 계약을 체결했다.
대동맥심장판막석회화증 치료는 현재 경구 및 주사용 치료제가 전무해 무조건 수술에 의존하고 있다. 특히 고령 환자의 경우는 수술 중 사망의 위험이 높고 10년 단위로 재시술을 고려해야 하는 문제가 있어, 경구제인 슈가논이 국내 및 미국 임상을 완료해 성공적으로 개발되면 높은 시장성이 예상된다.
엄대식 동아에스티 회장은 “이번 슈가논 임상은 성공적으로 개발이 완료된 신약의 약물 재창출을 통해 진행되는 것으로 치료제가 없어 대동맥심장판막석회화증으로 고통받는 환자들을 위해 조기 상업화를 목표로 한다”며 “레드엔비아가 성공적으로 치료제 개발을 완료할 수 있도록 긴밀히 협력하겠다”고 말했다.
이훈모 레드엔비아 대표는 “미국 임상 진입을 위해 우수 연구진 및 기관과 협력해왔고, 이를 통해 슈가논의 미국 임상 IND 승인을 받을 수 있게 돼 매우 기쁘다”며 “대동맥심장판막석회화증 치료제를 기다리고 있는 환자들에게 도움이 될 수 있도록 임상을 성공적으로 수행하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.
레드엔비아는 슈가논을 대동맥심장판막석회화증뿐만 아니라 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발하기 위해 섬유화 개선 효과가 있는 복합제 후보물질을 발굴하고 있다.
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