코로나19백신 경쟁, 화이자 치고 나가니 모더나 & AZ 아 옛날이여
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정종호 ·약학박사 기자
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등록 2020-09-18 23:38:49
- 수정 2020-12-18 04:02:30
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- 속도전서 3월 유망주 모더나, 6월 선두주자 아스트라제네카 제친 듯 … 복병으론 노바백스, 재조합단백질 방식, 효과 ‘안정적’
신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 백신 개발 경쟁의 막판 구도가 화이자와 모더나, 아스트라제네카와 노바백스 등 2강 2중 4파전으로 굳혀져가는 양상이다.
먼저 화이자가 최근 긍정적인 뉴스를 전하며 오는 10월 말 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 신청하고, 11월 3일 미 대선 전에 백신을 출시할 것이란 전망이 나오고 있다.
화이자는 지난 15일(현지시각) 임상 3상 일부 참가자에서 피로 등 경미한 부작용 나타난 것으로 보도돼 긴장했지만 이틀 후인 17일에는 3상 초기의 32명을 대상으로 한 임상자료를 미국 식품의약국(FDA)과 독립적인 전문가 패널로 구성된 미국 데이터·안전모니터링위원회(DSMB)에 제출할 정도로 의욕이 넘치고 있다.
독일 바이오엔텍과 파트너십을 갖고 있는 화이자는 통계적 유의성 확보를 위해 당초 모집하려던 피험자를 2만9000명에서 4만4000명으로 늘렸다. 이 가운데 1만2000명 이상이 2회차까지 백신을 맞았다.
이런 자신감에 힘입어 바이오엔텍은 자국내 마르부르크(Marburg) 소재 노바티스 공장을 인수하기로 했다고 17일 발표했다. 이 곳에선 내년 상반기에 풀가동될 경우 mRNA 방식 코로나 백신인 BNT162를 약 7억5000만도스 생산할 수 있을 것으로 예상된다.
FDA는 코로나19 백신의 승인 기준을 위약 대비 50% 이상 효능이라고 밝혔는데 화이자는 자체 추산 BNT162의 효능이 최소 76.9%이면 승인을 통과할 수 있느냐고 DSMB에 문의한 것으로 알려졌다. 즉 위약의 최대 효과가 26.9%이므로 그 정도면 충분하느냐는 것이다.
반면 화이자의 경쟁사인 모더나는 70% 이상 효과를 보일 경우 FDA에 긴급사용 승인을 신청하겠다고 17일 밝혔다. 모더나도 이날 53명을 대상으로 한 3상 초기 임상 결과를 공개하고 오는 11월 FDA에 중간 분석을 제출할 예정이다.
신종 코로나 백신 개발 초반에는 모더나가 지난 3월 가장 먼저 인체 임상시험에 들어가는 등 앞서나갔다. 지난 6월부터는 아스트라제네카가 가장 빨리 3상에 진입하면서 효능도 좋은 것으로 알려져 선두주자로 꼽혔다.
그러나 아스트라제네카는 당초 영국 등에서 1만8000명으로 피험자를 모집하려다 이달 들어 뒤늦게 미국 브라질 남아프리카공화국까지 포함해 3만명으로 늘리면서 진척이 느려졌다. 이를 위해 미국 국방부가 아스트라제네카(AstraZeneca)의 3상 시험을 위해 이달 초 5개 군 부지를 제공하기로 했다.
게다가 지난 6일 접종 환자 중 1명에서 횡단척수염이라는 중증 부작용이 나타나면서 발목이 잡혔다. 지난 12일 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 안전하다는 승인을 받아 14일 영국과 브라질에선 임상시험을 재개했으나 미국은 중단 상태가 유지되고 있다.
반면 모더나는 3만명을 목표로 3상을 진행 중인데, 16일 현재 2만5296명이 등록했고 1만25명이 두 번째 예방접종을 받았다고 전했다.
임상 결과에선 모더나는 지난 7월 1상 결과 100㎍ 투여 기준으로 코로나 완치자보다 높은 수준(2.0~3.5배)의 항체를 확인했다고 공표한 반면 화이자는 지난 8월 2상 결과 모든 접종자에서 중화항체가 형성됐고 그 양은 코로나 완치자보다 최소 1.9배에서 최대 4.6배까지 많았다고 밝혔다. 통계적인 유의성은 없지만 일견 화이자가 모더나보다 나은 성적을 올렸다.
3상 성공 여부 확인이 가능하다고 장담하는 시기도 화이자는 10월 말, 모더나는 11월이다. 이달 초 알버트 불라(Albert Bourla) 화이자 CEO는 “화이자와 바이오엔텍이 초기 3상 결과를 오는 10월 말에 얻을 것”이라며 “FDA에게 백신을 가능한 한 빨리 승인해달라고 요청하겠다”고 말했다. 이어 “백신의 안전성과 유효성이 확인되면 올 연말 전까지 미국에 배포할 수 있다”고 강조했다.
반면 모더나의 CEO인 스테판 반셀(Stephane Bancel)은 “11월까지는 3상에서 백신이 효과가 있는지에 대한 충분한 자료를 확보할 수 있을 것”이라고 말했다.
김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수는 “모더나는 첨단을 연구하지만 실제 백신을 개발해본 경험이 없는 신생 제약사인 반면 화이자는 폐렴구군 백신 등을 개발하면서 노하우를 축적해온 베테랑”이라며 화이자의 우위를 점쳤다.
하지만 백신 승인을 중간 분석에 의존할 경우 백신 효과를 과대평가하거나 부작용을 놓치는 경우가 발생할 수 있다는 우려도 나온다. 미국 스크립스중개연구소(SRTI)의 에릭 토폴은 “코로나19백신을 포함해 모든 백신은 잠재적 부작용을 안고 있다”며 “접종 후 코로나19 증상이 나타나지 않았다는 이유만으로 백신의 효능을 입증할 수 없다”고 지적했다.
노바백스는 백신 경쟁의 다크호스다. 이달 2일 노바백스는 임상 1상 예비조사 결과를 ‘뉴잉글랜드의학저널(NEJM)’에 게재하고 이를 계기로 2상에 본격 진입했다. 1/2상을 동시에 진행했지만 참여자 규모가 100명 수준으로 작았으나 이번 2상은 남아프리카공화국에서 2900명을 대상으로 실시해 부작용과 효과를 두루 확인할 계획이다.
노바백스는 안전성과 안정성이 높은 ‘재조합 단백질’ 기술 기반의 백신후보물질 가운데 가장 개발 속도가 빠르다. 국제기구 감염병대비혁신연합(CEPI)가 지원하는 코로나19 백신 후보물질 9개 중 3개가 재조합 단백질 방식이다. 이 방식은 구제역이나 폐렴구균 등 여러 상용화 백신이 나온 안정적인 백신으로 꼽힌다.
이 회사는 호흡기세포융합바이러스(respiratory syncytial virus, RSV)인 ‘레스박스’(ResVax)의 퇴출로 시련을 겪었지만 계절성 독감 백신인 ‘나노플루’(NanoFlu)가 3상 결과 1차 지표를 충족하면서 백신사업이 본궤도에 오르고 있다. 미국과 유럽 5개 대국에서 40억달러 이상의 매출을 기대하고 있다. 비록 시장점유율이 낮아도 수익성이 높기 때문에 회사의 안정적 성장에 기여할 것으로 전망된다. 특히 독감백신은 연간 수요가 꾸준한데다 나노플루가 간접 비교결과 이 시장의 선도제품인 사노피의 ‘플루존’(Fluzone)보다 나은 것으로 입증돼 안정적 성장이 기대된다.
한편 SK바이오사이언스는 지난달 13일 노바백스의 코로나19 백신후보물질 ‘NVX-CoV2373’의 위탁개발생산(CDMO)을 맡기로 계약했다. 백신 항원 제조 기술을 이전받아 추가 공정을 개발하고 생산까지 책임지게 된다.
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